2025年1月17日，由阿斯利康与第一三共联合开发的抗体偶联药物Datroway(datopotamab deruxtecan或Dato-DXd)获得美国FDA批准上市，用于治疗无法切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC1+ 或 IHC2+/ISH-)乳腺癌成年患者，这些患者之前曾接受过内分泌治疗和化疗治疗无法切除或转移性疾病。
Datroway于去年12月在日本获得全球首次批准，用于治疗激素受体(HR)阳性、HER2阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)且接受过化疗的不可切除或复发性乳腺癌成年患者。目前，Datroway治疗乳腺癌的上市申请在欧盟和中国等其它国家和地区在接受审评。 两家公司还表示正在寻求扩大Datroway的标签，用于治疗晚期EGFR突变型非小细胞肺癌。
Datroway的申请在本周早些时候获得了优先审查。预计将于7月12日做出决定。 FDA的批准主要基于TROPION-Breast01(NCT05104866)试验的结果。分析显示，Datroway治疗组的中位PFS为6.9个月(95% CI：5.7，7.4)，化疗组为4.9个月(95% CI：4.2，5.5)，风险比(HR)为0.63(95% CI：0.52，0.76)，双侧p值<0.0001。
Datroway治疗组的中位OS为18.6个月(95% CI：17.3，20.1)，化疗组为18.3个月(95% CI：17.3，20.5)，HR为1.01(95% CI：0.83，1.22)，双侧p值未达统计学显著性。此外，确认的ORR分别为36%(95% CI：31，42)和23%(95% CI：19，28)，中位DOR分别为6.7个月(95% CI：5.6，9.8)和5.7个月(95% CI：4.9，6.8)。
(责任编辑：编辑露露)
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