2025年1月15日，礼来公司宣布美国FDA批准Omvoh(mirikizumab-mrkz，米吉珠单抗)，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病(CD)。继2023年10月批准作为成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的首个治疗药物之后，Omvoh现已在美国获批用于治疗两种炎症性肠病(IBD)。
Mirikizumab-mrkz是一种人源化IgG4单克隆抗体，可选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚基。通过阻断与IL-23受体的相互作用，mirikizumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。这是首个在获批时提供克罗恩病两年3期疗效数据的生物疗法。该药物旨在减少胃肠道的炎症，这是克罗恩病病理的重要方面。
Omvoh目前已在44个国家获批，用于治疗溃疡性结肠炎。 该批准基于Omvoh的3期VIVID-1研究的阳性结果，通过克罗恩病活动指数(CDAI)评估的一年临床缓解率显示，接受Omvoh治疗的患者中有53%在一年时达到临床缓解，此数值在安慰剂组为36%(p<0.001)。
在一年内镜缓解率方面，接受Omvoh治疗的患者中有46%在一年时达到可见的肠道内壁愈合，而安慰剂组患者在此数值仅为23%(p<0.001)。此外，Omvoh组患者中有32%在三个月时达到早期内镜缓解(定义为肠道内壁的可见愈合)，而安慰剂组为11%(p<0.001)。
(责任编辑：编辑露露)
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