2025年1月28日，诺和诺德宣布美国FDA批准Ozempic(semaglutide，索马鲁肽)扩大适应症范围，用于降低患有2型糖尿病(T2D)和慢性肾病(CKD)的成年人持续估计肾小球滤过率(eGFR)下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。
Ozempic还可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，并降低患有2 型糖尿病和已确诊心血管疾病的成人患者发生重大不良心血管事件的风险。
该批准基于随机、双盲、安慰剂对照的FLOW试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03819153)的数据，该试验评估了semaglutide(一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂)作为标准护理的辅助药物对肾脏结局的影响，以预防肾功能损害的进展以及肾脏和心血管(CV)死亡的风险。 该研究招募了3533名患有T2D和CKD(定义为eGFR 25至75mL/min/1.73m2，尿白蛋白/肌酐比[UACR] >100且< 5000mg/g)的参与者。研究参与者被随机分配接受每周一次1mg的semaglutide(n=1767)或安慰剂(n=1766 ),并接受中位41个月的随访。
根据主要复合终点事件首次发生的时间确定疗效，主要复合终点事件定义为:根据慢性肾脏疾病流行病学协作(CKD-EPI)公式，与基线相比，eGFR持续下降50%或以上，持续eGFR (CKD-EPI)低于15mL/min/1.73m2，开始慢性肾脏替代治疗(透析或肾移植)，以及肾脏疾病死亡或心血管疾病死亡。
研究结果显示，与安慰剂相比，semaglutide治疗将主要复合终点的发生率降低了24%(风险比[HR]，0.76 [95% CI，0.66-0.88]；P =.0003)。复合终点的CKD和CV成分都有助于降低风险。
在确定的次要终点方面，Semaglutide也优于安慰剂，次要终点包括eGFR的年变化率(CKD-EPI)、主要不良心血管事件(非致死性心肌梗死、非致死性中风、心血管死亡)的发生时间和全因死亡的发生时间。
(责任编辑：编辑露露)
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