2024 年 ，美国FDA批准 IMDELLTRA (tarlatamab-dlle) 塔拉妥单抗用于治疗广泛期小细胞肺癌成人患者铂类化疗期间或之后疾病进展的细胞肺癌（ES-SCLC）。基于临床研究中观察到的令人鼓舞的缓解率和缓解持续时间 (DoR)，IMDELLTRA 已获得加速批准。
FDA 对 IMDELLTRA 的批准标志着对抗 ES-SCLC 患者的关键时刻。这种针对 ES-SCLC 的 DLL3 靶向疗法包括一种变革性的选择，在接受过治疗的患者中显示出持久的反应，此次批准进一步表明了我们致力于通过 FDA 批准的第二个双特异性 T 细胞接合剂 (BiTE ) 分子来解决侵袭性癌症问题。IMDELLTRA 为这些急需新创新疗法的患者带来了希望。
肺癌是一种复杂且具有毁灭性的疾病，只有不到 3% 的 ES-SCLC 患者寿命超过五年，在 DeLLphi-301 试验中，中位总生存期为 14.3 个月，40% 的患者对 tarlatamab 治疗有反应。这些反应非常持久，代表了 SCLC 治疗模式的重大进步。
IMDELLTRA 塔拉妥单抗是首个且唯一一个靶向 DLL3 的双特异性 T 细胞接合疗法，可激活患者自身的 T 细胞攻击表达 DLL3 的肿瘤细胞。
SCLC 治疗领域取得了数十年的微小进步，现在有了一种有效且创新的治疗选择。 FDA 的批准标志着 SCLC 界的一个重要里程碑，因为靶向双特异性疗法的可用性为患有这种侵袭性疾病的患者带来了新的可能性。
FDA 加速批准 IMDELLTRA 是基于2期 DeLLphi-301 临床试验的结果，该试验评估了 SCLC 患者的 IMDELLTRA 治疗效果，这些患者先前接受过两种或多种治疗失败，并且每两周接受 10 毫克给药（Q2W） ）疗法。研究结果发现，10 mg Q2W 剂量 (N=99) 的 IMDELLTRA 表现出 40% 的稳健客观缓解率 (ORR)（95% 置信区间 [CI]：31, 51），中位 DoR 为 9.7 个月（ CI：2.7，20.7+）。中位总生存期 (mOS) 为 14.3 个月，最终完整的生存数据尚未成熟。
IMDELLTRA 标签包括针对细胞因子释放综合征 (CRS) 和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)）的黑框警告，以及针对血细胞减少、感染、肝毒性、超敏反应和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。患者中报告的最常见（>20%）不良反应是慢性鼻窦炎（55%）、疲劳（51%）、发热（36%）、味觉障碍（36%）、食欲下降（34%）、肌肉骨骼疼痛（30%）、便秘（30%）、贫血（27%）和恶心（22%）。由于治疗中出现的不良事件 (TEAE) 导致永久停药的情况很少见 (7%)。CRS 主要局限于第一剂和第二剂，主要是 1 级或 2 级，通常通过支持性护理进行治疗。
(责任编辑：编辑露露)
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