2025年1月21日，美国FDA批准SPRAVATO（艾司氯胺酮）CIII鼻喷雾剂的补充新药申请（sNDA），使其成为美国首个也是唯一的单药治疗方案，适用于那些对至少两种口服抗抑郁药治疗无效的成年重度抑郁症（MDD）患者。
重度抑郁症是最常见的精神疾病之一，估计美国约有2100万成年人患有此病。大约三分之一的成年人对口服抗抑郁药单独使用无效，这对患者的生活质量造成了显著的负面影响。重度抑郁症的经济负担也很大，其中近一半是由治疗抵抗性抑郁症（TRD）引起的。
治疗抵抗性抑郁症可能非常复杂，尤其是对于那些对口服抗抑郁药无反应或无法耐受的患者。长期以来，医疗提供者几乎没有足够的选择来为患者提供迫切需要的症状改善，SPRAVATO现在作为单药治疗方案提供，意味着患者可以在24小时甚至28天内体验到抑郁症状的改善，无需依赖每日口服抗抑郁药。
此次批准是基于FDA优先审评，并得到一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究的积极结果支持。在该研究中，SPRAVATO®单独使用在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分方面相较于安慰剂展现了快速且显著的改善。在一项事后分析中，SPRAVATO在28天时显示出MADRS量表所有10项评分的数值改善。在第4周，安慰剂组7.6%的患者和SPRAVATO组22.5%的患者达到了缓解（MADRS总分≤12）。作为单药治疗，SPRAVATO的安全性概况与现有的临床和实际世界数据一致，未发现新的安全性问题。
由于SPRAVATO存在导致镇静、解离、呼吸抑制、滥用和误用等严重不良后果的风险，为了确保安全和合理使用，SPRAVATO仅通过一个名为SPRAVATO风险评估和缓解策略（REMS）计划的受限项目进行供应。
SPRAVATO的独特之处在于它通过靶向谷氨酸发挥作用，谷氨酸是大脑中最丰富的兴奋性神经递质。艾司氯胺酮发挥抗抑郁作用的机制尚不完全明确。
经过十多年的研究和近六年的实际应用证据，SPRAVATO已被证明是治疗许多治疗抵抗性抑郁症患者的变革性治疗方案，能够在24小时内减轻抑郁症状，并减少维持治疗的患者复发的时间。截至目前，SPRAVATO已在全球77个国家获得批准，并已被应用于超过14万名患者。
抑郁症是常见的心理健康障碍，全球大约有2.8亿人受到影响。在美国，大约有2100万成年人曾经历至少一次重度抑郁发作。大约三分之一的重度抑郁症成年人对口服抗抑郁药单独治疗无效，被认为是治疗抵抗性抑郁症（TRD），即对至少两种口服药物未能有效反应。治疗抵抗性抑郁症对患者生活造成显著负面影响，并且是所有精神疾病中经济负担最重的之一。患者常常经历多次口服药物治疗，每次等待4-6周以期见效。在尝试第三种口服抗抑郁药后，约86%的患者无法获得缓解。
关于SPRAVATO
SPRAVATO（艾司氯胺酮）CIII鼻喷雾剂获得美国FDA批准，作为单药治疗或与口服抗抑郁药联合治疗，适用于那些对至少两种口服抗抑郁药（治疗抵抗性抑郁症，TRD）无效的成年重度抑郁症患者，以及那些存在急性自杀意念或行为的重度抑郁症成年人，联合口服抗抑郁药使用。它是一种非选择性、非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，据信通过影响大脑中与谷氨酸相关的通路发挥作用。艾司氯胺酮的抗抑郁作用机制尚不明确。
(责任编辑：编辑露露)
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