2024年12月13日，Checkpoint Therapeutics宣布美国FDA批准UNLOXCYT(cosibelimab-ipdl，柯希利单抗)用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)或局部晚期cSCC成人患者，这些患者不适合接受根治性手术或根治性放疗。
UNLOXCYT是一种人类免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体，可结合抗程序性死亡配体1(PD-L1)并阻断PD-L1与其T细胞受体PD-1和B7.1之间的相互作用。这种相互作用释放了PD-L1对抗肿瘤免疫反应的抑制作用。UNLOXCYT已证明具有诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)的能力，这是该药物与现有上市的cSCC患者治疗方法相比的另一个潜在区别特征。
UNLOXCYT是首个也是唯一一个获得FDA批准的用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的抗PD-L1治疗药物。
FDA批准UNLOXCYT是基于CK-301-101研究(NCT03212404)评估的疗效，这是一项多中心、多队列、开放标签试验，纳入了109名不适合接受根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌(mCSCC)或局部晚期CSCC(laCSCC)患者。
对于影像学检查无法评估的外部可见靶病变的laCSCC患者，通过数码摄影的ICR评估(世卫组织标准)确定ORR。试验结果显示，mCSCC患者(n=78)的ORR为47% (95% CI: 36，59)，laCSCC患者(n=31)的ORR为48% (95% CI: 30，67)。在mCSCC患者中未达到中位数DOR(范围：1.4+，34.1+)，而laCSCC患者的中位DOR为17.7个月(范围：3.7+，17.7)。
最常见的不良反应(≥10%)是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
