2025年01月，FDA 批准安进公司的 KRAS 抑制剂 Lumakras（索托拉西布）用于结直肠癌治疗，标志着该药物适应症的重要拓展。此次获批后，Lumakras 可与安进旗下的另一种药物 —— 抗体 Vectibix（帕尼单抗）联合使用，用于治疗携带 G12C KRAS 突变的转移性结直肠癌成年患者，且患者需先前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。
这一决定在一定程度上出乎业界意料，因为安进用以支持此次申请的 III 期 CodeBreaK 300 研究的总生存期数据并不理想。在 2024 年美国临床肿瘤学会年会上公布的研究摘要显示，与研究者选择的治疗方案相比，Lumakras 联合治疗方案降低死亡风险 17% 至 30%，但该疗效评估未达到统计学显著性。不过，安进指出该研究虽未设计用于检测总生存期（OS）的显著差异，但仍显示出改善 OS 的趋势。在 2024 年 10 月，FDA 曾宣布推迟 Lumakras 结直肠癌适应症的目标行动日期，以便有更多时间审查安进提交的补充数据。
FDA 在周四的公告中表明，此次批准主要基于无进展生存期（PFS）这一关键指标，在 CodeBreaK 300 研究中，Lumakras-Vectibix 联合治疗方案的中位 PFS 相较于标准治疗有显著的 52% 的改善，FDA 因此将其认定为该试验的 “主要疗效结果”。
(责任编辑：编辑露露)
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