Datroway（datopotamab deruxtecan或 Dato-DXd）在美国获批用于既往接受过治疗的转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性乳腺癌患者。阿斯利康和第一三共的 Datroway 首次在美国获批，基于 TROPION-Breast01 试验结果，该结果显示与化疗相比，其可使疾病进展或死亡风险降低 37%。
Datroway已在美国获批，用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2 阴性（免疫组化 [IHC] 检测结果为 0、IHC 1 + 或 IHC 2+/原位杂交 [ISH]-）的成年乳腺癌患者，这些患者之前已接受过针对不可切除或转移性疾病的内分泌治疗和化疗。美国食品药品监督管理局（FDA）的此次批准是基于 TROPION-Breast01 III 期试验的结果。
在 TROPION-Breast01 试验中，经盲态独立中心审查（BICR）评估，对于 HR 阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者，与研究者选择的化疗相比，Datroway 显著降低了 37% 的疾病进展或死亡风险（风险比 [HR] 为 0.63；95% 置信区间 [CI] 为 0.52 - 0.76；P < 0.0001）。接受 Datroway 治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为 6.9 个月，而接受化疗的患者为 4.9 个月。
Datroway 的安全性特征与该药物已知的安全性特征一致，未发现新的安全问题。在使用 Datroway 的患者组中，间质性肺疾病（ILD）发生率为 4.2%，且大多数事件为低级别。
Datroway 是一种专门设计的靶向 TROP2 的抗体偶联药物（ADC），由第一三共发现，阿斯利康和第一三共共同开发并进行商业化。
TROPION-Breast01 试验
TROPION-Breast01 是一项全球性、随机、多中心、开放标签的 III 期试验，旨在评估静脉注射 Datroway（6mg/kg，每21 天一个周期）与研究者选择的单药化疗（艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）在不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 阴性（IHC 0、IHC 1 + 或 IHC 2+/ISH-）成年乳腺癌患者中的疗效和安全性。这些患者经研究者评估，在接受内分泌治疗后疾病进展且不适合继续接受内分泌治疗，并且之前至少接受过一线针对不可切除或转移性疾病的化疗。
在疾病进展或停止使用 Datroway 或化疗后，患者可根据医生的判断选择接受后续治疗。试验组之间不允许交叉换药。
TROPION-Breast01 的双重主要终点是经 BICR 评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间、研究者评估的 PFS、疾病控制率、至首次后续治疗时间和安全性。TROPION-Breast01 的 PFS 数据及关键次要终点的其他结果已发表在《临床肿瘤学杂志》上。
Datroway是一种靶向 TROP2 的 ADC。Datroway 采用第一三共专有的 DXd ADC 技术设计，是第一三共肿瘤研发管线中的六种 DXd ADC 之一，也是阿斯利康 ADC 科学平台中最先进的项目之一。Datroway 由一种人源化抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体（与札幌医科大学合作开发）组成，通过基于四肽的可裂解连接子连接多个拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（一种依沙替康衍生物，DXd）。
基于 TROPION-Breast01 III 期试验的结果，Datroway（6mg/kg）在美国和日本获批，用于治疗不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 阴性（IHC 0、IHC 1 + 或 IHC 2+/ISH-）的成年乳腺癌患者，这些患者之前已接受过针对不可切除或转移性疾病的内分泌治疗和化疗。
(责任编辑：编辑露露)
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