2024年12月4日，Merus公司宣布美国FDA加速批准了Bizengri(zenocutuzumab-zbco)20mg/mL注射液，用于治疗携带神经调节蛋白1融合阳性(NRG1+)的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)或非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这些患者在接受既往全身治疗后出现疾病进展。
Bizengri是一种HER2×HER3双特异性抗体，它能够同时结合HER2和HER3的细胞外结构域，从而阻断NRG1与HER3的结合，抑制HER2/HER3的异二聚化，最终影响到致癌信号通路(如PI3K/AKT/mTOR通路)，遏制肿瘤细胞的生长与存活。临床前研究显示，该药物在多种NRG1+癌症模型中展现出显著的抗肿瘤活性。
Bizengri是全球首个获批的HER2×HER3双抗，且是专门针对NRG1+晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)及胰腺导管腺癌(PDAC)的首个疗法。
加速批准是基于eNRGy试验(Clinicaltrials.gov NCT 02912949)的数据，研究结果显示，在NRG1+胰腺导管腺癌患者(n=30)中，Bizengri的ORR为40%（95% CI，23%-59%）。NRG1+ 胰腺腺癌患者的DOR范围为3.7个月至16.6个月。在同一试验中，接受Bizengri治疗的NRG1+非小细胞肺癌患者(n=64)的ORR为33%（95% CI，22%-46%）。NRG1+非小细胞肺癌患者的中位DOR为7.4个月（95% CI，4.0-16.6）。
(责任编辑：编辑露露)
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