2024年12月23日，住友制药美国公司美国FDA批准GEMTESA(vibegron，维贝格龙)用于治疗患有膀胱过度活动症(OAB)症状（如急迫性尿失禁、尿急和尿频）且正在接受良性前列腺增生(BPH)药物治疗的男性。
vibegron是一款每日口服一次的小分子β3肾上腺素能受体激动剂，选择性靶向β3肾上腺素能受体，通过松弛膀胱逼尿肌来增加容量，从而减轻OAB症状。此项批准标志着GEMTESA成为首个也是唯一一个获准用于治疗患有OAB并正在接受BPH治疗的患者的β3激动剂。
在美国，该药物自2021年4月起被批准用于治疗成人膀胱过度活动症(OAB)，该病症状包括急迫性尿失禁、尿急和尿频。在中国和欧洲，该药物正在接受治疗OAB的3期临床研究。
FDA对GEMTESA的批准是基于URO-901-3005(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03902080)的结果。研究结果显示，vibegron治疗导致平均每日排尿次数(与安慰剂的治疗差异，-0.74 [95% CI，-1.02，-0.46])和平均每日尿急发作次数(与安慰剂的治疗差异，-0.95 [95% CI，-1.37，-0.54])较基线有更大的减少。
此外，vibegron治疗组的每日急迫性尿失禁平均发作次数低于安慰剂组(治疗差异，-0.80 [95% CI，-1.33，-0.27])。与安慰剂相比，vibegron组每次排尿的平均排尿量也有所改善(治疗差异，15.07mL [95% CI，9.13-21.02])。治疗中最常见的不良反应是头痛、尿路感染、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
