2024年12月13日，Galderma制药公司宣布美国FDA批准Nemluvio(nemolizumab-ilto，奈莫利珠单抗)，与局部皮质类固醇和/或钙调磷酸酶抑制剂联合使用，用于治疗中度至重度特应性皮炎且局部处方疗法无法充分控制病情的成人和12岁及以上的儿科患者。
此前，美国FDA于2024年8月首次批准Nemluvio作为皮下注射预充式注射笔，治疗成人结节性痒疹。Nemolizumab最初由Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.研发，在日本以商品名Mitchga获批，并被批准用于治疗儿科、青少年和成人患者的结节性痒疹以及与特应性皮炎相关的瘙痒。
Nemluvio是一种白细胞介素31受体拮抗剂（IL-31受体拮抗剂），它是第一个被批准的特异性靶向IL-31受体α的单克隆抗体，抑制IL-31的信号传导。IL-31是一种神经免疫细胞因子，可引起瘙痒，并参与特应性皮炎的炎症和表皮失调。
新批准是基于两项随机、双盲、安慰剂对照试验ARCADIA 1(NCT03985943)和ARCADIA 2(NCT03989349)的数据。研究结果显示，接受Nemluvio治疗的受试者在两个共同主要终点的皮肤症状清除方面均表现出统计学上显著的改善。在ARCADIA 1和2研究中，接受Nemluvio治疗的受试者中，分别有36%和38%的受试者实现了IGA成功，而接受安慰剂治疗的受试者中，这一比例分别为25%和26%。在ARCADIA 1和2研究中，接受Nemluvio治疗的受试者中，分别有44%和42%的受试者实现了EASI-75，而接受安慰剂治疗的受试者中，这一比例分别为29%和30%。接受Nemluvio治疗的患者最常见的不良反应是头痛（包括偏头痛）、关节痛、荨麻疹和肌痛。
(责任编辑：编辑露露)
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