2024年12月，美国FDA加速批准泽妥珠单抗（Zenocutuzumab-zbco，Bizengri）上市，用于系统治疗先前治疗失败但携带NRG1基因融合的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和晚期胰腺导管腺癌（PDAC）成人患者。这是FDA批准的首个NRG1基因融合靶向疗法。
药物作用机制
Zenocutuzumab是一种针对HER2和HER3的轻链双特异性抗体，具有很强的抗体依赖性细胞毒性活性，通过其与HER2结合的独特机制，有效阻断HER3与其配体NRG1或NRG1融合蛋白的相互作用，防止HER2/HER3异二聚化。该药物利用两种机制克服肿瘤细胞对HER2靶向疗法的抵抗，阻断生长和存活途径来阻止肿瘤扩增以及募集和增强免疫效应细胞来消灭肿瘤。既往临床试验已显示Zenocutuzumab在NRG1融合泛癌种患者中的治疗潜力！
临床研究
Zenocutuzumab的临床研究主要基于名为eNRGy的多中心、开放标签、多队列临床试验。这项研究评估了泽妥珠单抗在NRG1融合突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的治疗效果。研究结果显示，在可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为37.2%，其中29名患者获得部分缓解，30名患者疾病稳定。此外，泽妥珠单抗在NRG1+胰腺癌患者中的ORR为40%，中位缓解持续时间（DOR）范围为3.7个月至16.6个月。
临床试验的结果表明，对于NRG1融合突变的非小细胞肺癌，泽妥珠单抗治疗的应答率为33%，中位缓解持续时间为7.4个月。对于NRG1融合突变胰腺癌患者，泽妥珠单抗治疗的应答率为40%，缓解中位持续时间为3.7个月至16.6个月。推荐这款药的使用剂量为750毫克，每2周注射一次，一直到病情进展或出现不可耐受的毒性。
适用症
Zenocutuzumab适用于治疗携带NRG1基因融合（NRG1+）的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者在接受既往全身治疗后出现疾病恶化的现象。
Zenocutuzumab作为全球首个针对HER2和HER3的双特异性抗体，为NRG1基因融合阳性的胰腺癌和非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
(责任编辑：编辑露露)
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