2024年11月4日，Journey Medical宣布，FDA批准新药Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg）用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性病变（丘疹和脓疱）。
玫瑰痤疮 (Rosacea) 也称为红斑痤疮，俗称酒渣鼻、酒糟鼻，是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，最常见的症状是面部深度发红、痤疮样炎症病变（丘疹和脓疱）和蜘蛛静脉（毛细血管扩张），严重病例甚至可出现鼻赘。
EMROSI适用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性病变（丘疹和脓疱）。
作用机制：EMROSI 用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性病变（丘疹和脓疱）的作用机制尚不清楚。其药品说明书对其作用机制的描述如下:
临床治疗效果：Journey Medical 治疗酒渣鼻的两项 3 期临床试验的积极数据支持 Emrosi 的批准。3 期临床试验达到所有共同主要和次要终点，受试者完成了 16 周的治疗，没有明显的安全问题。在两项研究中，Emrosi 在研究者整体评估治疗成功以及炎症病灶总数减少方面均显示出优于当前标准护理治疗 多西环素（Oracea®） 40 mg 胶囊和安慰剂的统计学显著优势。
用法用量：每日一次，每次口服一粒胶囊。本品可随餐或不随餐服用。与食物同服可能有助于减少食管刺激和溃疡的风险。
应整粒吞下。切勿压碎或咀嚼缓释胶囊。
不良事件：≥1% 接受 EMROSI 治疗的受试者报告的最常见不良反应是消化不良，并且比接受安慰剂的受试者更频繁。
禁忌：对任何四环素类药物有超敏反应史的患者不应服用 EMROSI。
注意事项：据报道，痤疮患者在上市后使用米诺环素会出现全身过敏反应、严重皮肤反应（例如 Stevens-Johnson 综合征）、多形性红斑和药疹伴嗜酸性粒细胞增多症和全身症状 （DRESS） 综合征。如果识别出 DRESS 综合征，请立即停用 EMROSI。在怀孕的中期和晚期、婴儿期和儿童期至 8 岁期间使用可能会导致牙齿永久性变色和骨骼生长的可逆性抑制。如果发生抗生素相关性结肠炎，请停止使用 EMROSI。如果怀疑肝损伤，请停用 EMROSI。对于头晕、头晕或眩晕的患者，应谨慎驾驶车辆或操作重型机械。临床表现包括头痛、视力模糊、复视和视力丧失。如果出现症状，请立即停用 EMROSI。症状可能表现为发热、皮疹、关节痛和不适。如果出现症状，请立即停用 EMROSI。患者在使用 EMROSI 时应尽量减少或避免暴露在自然或人工阳光下。已知四环素类抗生素会导致色素沉着过度。EMROSI 可诱发许多器官色素沉着过度，包括指甲、骨骼、皮肤、眼睛、甲状腺、内脏组织、口腔、巩膜和心脏瓣膜。由于在使用 EMROSI 期间可能会产生耐药细菌，因此请仅按指示使用 EMROSI。如果发生重叠感染，应停用 EMROSI 并采取适当的治疗。定期对器官系统进行实验室评估，包括造血、肾脏和肝脏检查。
(责任编辑：编辑露露)
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