再生元公司的阿柏西普EYLEA HD 8mg注射液（aflibercept Injection 8mg），于2023年8月获得FDA批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）患者。
EYLEA HD的推荐剂量为前3个月内每4周（每月）8mg（0.07mL 114.3mg/mL溶液），随后对于wAMD和DME每8-16周（2-4个月）8mg，对于DR每8-12周（2-3个月）一次。
临床试验
此次FDA的批准是基于PULSAR和PHOTON的48周结果，这是两项双盲主动对照的关键试验，评估了EYLEA HD（阿柏西普 8mg）与EYLEA（阿柏西普 2mg）的比较。wAMD的PULSAR试验（N=1,009）和DME的PHOTON试验（N=658）都达到了其主要终点。EYLEA HD在12周和16周给药方案下，相比EYLEA 8周给药方案，在第48周仅接受3次初始月剂量后，均显示出非劣效和临床等效的视力增长。绝大多数在基线时随机分配到EYLEA HD12周或16周给药方案（初始剂量给药3次后）的患者能够将在48周内维持这些给药间隔。
在接受EYLEA HD治疗的患者中报告的最常见的不良反应（≥3%）是白内障、结膜出血、眼压升高、眼部不适/眼痛/眼睛刺激、视力模糊、玻璃体飞蚊症、玻璃体脱离、角膜上皮缺损和视网膜出血。
关于wAMD、DME、DR
湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）是一种视网膜疾病，可能会随着年龄的增长而影响人们。当异常血管生长并在黄斑下渗出液体时，就会发生这种情况，黄斑是眼睛负责清晰中央视力和观察精细细节的部分。这种液体会损坏黄斑并留下疤痕，从而导致视力丧失。
糖尿病性黄斑水肿（DME）可能发生在DR的任何阶段，因为视网膜中的血管变得越来越脆弱并渗出液体，可能导致视力障碍。在美国，约有1万成年人被诊断患有DME，而大约5万人患有DR而没有DME。
糖尿病性视网膜病变（DR）是一种眼部疾病，其特征是视网膜血管的微血管损伤，通常是由糖尿病患者的血糖控制不佳引起的。该疾病通常以非增殖性糖尿病视网膜病变 （NPDR） 开始，通常没有警示体征或症状。NPDR可能发展为增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），这是异常血管生长到视网膜表面并进入玻璃体腔的疾病阶段，可能导致严重的视力丧失。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
