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FDA批准Ycanth成为首个治疗传染性软疣的药物

        2024-12-30 18:34              


 
Ycanth
 
传染性软疣(MC)是一种由称为传染性软疣病毒 (MCV) 的痘病毒引起的皮肤感染,通常影响儿童。患者会出现肤色或粉红色凸起的病变,导致瘙痒、疼痛和继发细菌感染。这些病变可以出现在身体的任何部位,如生殖器、四肢、颈部、躯干和头部。该病毒通过皮肤接触传播。接触带有病毒的表面或物品(例如毛巾)也可能传播这种感染。 
 
在儿童患者中,主要受影响的区域是暴露皮肤的部位(手掌和脚底除外),例如躯干、四肢、间擦部位、生殖器和面部,口腔黏膜受累罕见。在成人中,病变最常位于下腹部,大腿、生殖器和肛周区域,大多数病例通过性接触传播。这些病变通常无需治疗即可在 6 至 9 个月内消退,但在某些情况下,病变可持续 3 年或4年以上 [1]。 
 
它描述了一种称为“结束的开端”(BOTE)体征的现象,该体征预示着病变的消退,可能是由于对MC感染的免疫反应而不是继发的细菌感染。
 
诊断 MC 可用皮肤镜检查,MC 在皮肤镜下显示特征性表现:中心孔或脐带、多球状白色至黄色无定形结构和外周血管(下图)。当看到典型的 MC 症状时,诊断通常会很直接;然而,一些受刺激或切除的 MC 病例可能会与其他肿瘤无法区分。在显微镜下,MC 表现为圆形、周界清晰的病变,中央圆形至囊状区充满明亮的折射物质。
 
当诊断不明确时,需要进行组织病理学检查。特征性结果与被称为亨德森-彼得森体(Henderson-Petterson bodies)的胞浆内大的嗜酸性粒细胞包涵体相对应。
 
针对这种感染的治疗包括刮除术、冷冻疗法、鬼臼毒素、咪喹莫特、维A酸、斑蝥素、水杨酸等,但这些治疗方法一直都没有获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于传染性软疣患者。
 
FDA批准Ycanth(斑蝥素)用于治疗2岁或以上的传染性软疣患者。Ycanth又名VP-102,是一种药物器械组合产品。它通过一次性涂抹器提供 450 μL 0.7% w/v 斑蝥素局部溶液。该溶液还含有苦味剂和手术染料。一次性涂抹器包含一个玻璃安瓿,当安瓿破裂时,溶液通过过滤器流到尖端。斑蝥素是由斑蝥产生的起泡剂,会导致皮肤起泡,从而去除受感染的角质形成细胞。斑蝥素是一种蛋白磷酸酶抑制剂,可激活中性丝氨酸蛋白酶。中性丝氨酸蛋白酶的激活导致桥粒降解,导致表皮内水疱。斑蝥素也正在测试用于治疗外生殖器疣和寻常疣。
 
发表在 JAMA 皮肤病学杂志上的两项基质对照 III 期临床试验 CAMP-1 和 CAMP-2 的结果证实了Ycanth的有效性和安全性 [2]。527 名传染性软疣患者被随机给予溶媒或 VP-102。在这两项试验中,患者以 3:2 的比例随机分配。
 
研究人员每三周在诊所对患者的病变局部涂抹 VP-102 或溶媒。患者接受 VP-102 或溶媒的最多次数为四次。如果患者病变清除,则停止局部涂抹VP-102 或溶媒。24小时后,患者用水和肥皂去除局部涂抹的治疗剂。如果患者出现水泡、疼痛或其他不良反应,也可以提前去除。
 
265 名患者在 CAMP-1 中接受 VP-102 或溶媒,262 名患者在 CAMP-2 中接受 VP-102 或溶媒。在 CAMP-1 中接受 VP-102 和溶媒的患者的平均年龄分别为 7.5 岁和 6.3 岁。同样,在 CAMP-2 中接受 VP-102 和溶媒的患者的平均年龄分别为 7.4 岁和 7.3 岁。 
 
研究人员评估了第 84 天接受 4 剂 VP-102 后所有病变清除的患者比例。他们报告说,VP-102 的疗效优于溶媒。在 CAMP-1 中,接受 VP-102 治疗的患者中有 46.3% 的病变全部清除。相比之下,接受溶媒治疗的患者中有 17.9% 的所有病变均被清除。在 CAMP-2 中,接受 VP-102 治疗的患者中有 54.0% 的病变全部清除。相比之下,接受溶媒治疗的患者中有 13.4% 的所有病变均被清除。
 

(责任编辑:编辑露露)



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