2024年12月13日，Checkpoint Therapeutics宣布，美国FDA批准Unloxcyt(cosibelimab-ipdl，柯希利单抗)用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)或不适合治愈性手术或放疗的局部晚期cSCC成年患者。Unloxcyt是首个也是唯一一个获得FDA批准用于此适应症的程序性死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体。
Unloxcyt适用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)或不适合治愈性手术或放疗的局部晚期cSCC成年患者。
用法用量
推荐剂量为1200mg，每3周静脉输注60分钟，直到病情恶化或出现不可接受的毒性。
剂量调整：不建议减少本品的剂量。一般来说，对于严重(3级)免疫介导不良反应，应暂停使用。如果出现危及生命的(4级)免疫介导不良反应、复发性严重(3级)免疫介导不良反应且需要全身免疫抑制治疗，或在开始类固醇治疗的12周内无法将皮质类固醇剂量减少到相当于每天10mg或更少的泼尼松，应永久停用本品。
最常见的不良反应（≥10%）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染。
警告和注意事项
严重和致命的免疫介导的不良反应
①免疫介导的不良反应可发生在任何器官系统或组织中，包括以下情况：免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌病、免疫介导的皮肤不良反应、免疫介导的肾炎和肾功能障碍以及实体器官移植排斥反应。
②为了确保安全使用PD-1/PD-L1阻断抗体，应尽早识别和管理免疫介导的不良反应。密切监测可能的潜在免疫介导不良反应的临床症状和体征。在治疗基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。如果疑似存在免疫介导不良反应，应进行适当的检查以排除其他病因，包括感染。及时进行医疗管理，包括酌情进行专科会诊。
③根据严重程度暂停或永久停用。一般来说，如果需要暂停或永久停用本品，则使用全身性皮质类固醇（1至2mg/kg/天泼尼松或等效剂量）直至改善至1级或以下。改善至1级或以下后，开始逐渐减少皮质类固醇用量，维持至少1个月。对于使用皮质类固醇无法控制免疫介导的不良反应的患者，可考虑使用其他全身性免疫抑制剂。
④以下是不一定需要使用全身性类固醇的不良反应(如内分泌疾病、皮肤反应)的管理指南：
1）免疫介导的肺炎：在使用其他 PD-1/PDL1 阻断抗体治疗的患者中，接受过胸部放射治疗的患者发生肺炎的几率更高。
2）免疫介导性结肠炎：症状可能表现为腹泻、腹痛和下消化道 (GI) 出血。对于皮质类固醇难治性结肠炎，请考虑重复感染检查以排除其他病因。
3）免疫介导性肝炎：需要使用全身性皮质类固醇且没有明确的其他病因。
• 免疫介导的内分泌病
1) 肾上腺功能不全：可导致原发性或继发性肾上腺功能不全。对于 2 级或更高级别的肾上腺功能不全，请参照医疗机构的指南开始对症治疗，包括根据临床指征进行激素替代治疗。根据严重程度暂停或永久停用。局部润肤剂和/或局部皮质类固醇可能足以治疗轻度至中度非大疱性/剥脱性皮疹。根据严重程度暂停或永久停用本品。
2) 垂体炎：可出现与肿块效应相关的急性症状，如头痛、畏光或视野缺损。垂体炎可导致垂体功能减退。根据临床指征开始激素替代治疗。根据严重程度暂停或永久停用本品。
3) 甲状腺疾病：可导致免疫介导的甲状腺疾病。甲状腺炎可伴有或不伴有内分泌失调。甲状腺功能亢进后可出现甲状腺功能减退。根据临床指征开始激素替代或甲状腺功能亢进的药物治疗。根据严重程度暂停或永久停用本品。若出现甲状腺功能亢进症状，应监测患者是否出现高血糖或其他糖尿病体征和症状。根据临床指征开始使用胰岛素治疗。根据严重程度暂停或永久停用本品。
(责任编辑：编辑露露)
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