2022年1月，美国FDA批准了Daridorexant（Quviviq）薄膜衣片，用于以难于睡眠开始和∕或睡眠维持为特征的成人患者的治疗。此次批准是依据两项临床Ⅲ期Study 1 （NCT03545191）和Study 2 （NCT03575104）的试验结果。
关于临床试验
Quviviq的疗效在两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究Study 1 （NCT03545191）和Study 2 （NCT03575104）中进行了评估。
总共1854例《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）失眠症患者随机接受Quviviq®或安慰剂，每晚一次，至3个月。Study 1将930例受试者随机至Quviviq 50mg（N=310）、25mg（N=310）或安慰剂（N=310）。Study 2将924例受试者随机至Quviviq® 25mg（N=309)）、10mg（N=307）或安慰剂（N=308）。10 mg的剂量不是被批准的剂量。
在3个月的治疗期结束时，该两项研究都包括了7天的安慰剂退出期，随后患者可以进入一项为期9个月的、双盲的、安慰剂对照的扩展研究（Study 3，NCT03679884）。共有600例受试者接受了至少6个月的累积治疗，包括373例治疗了至少12个月。
在Study 1中，患者平均年龄为55.4岁（范围：18～88岁），39.1%的受试者≥65岁，包括5.8%≥75岁。患者被鉴别为女性或男性，按照基于美国人口普查的人种和种族分类。各种族患者的百分率为：女性（67.1%）、白人（90%）、黑人或非裔美国人（8%）、亚洲人（1.0%），或其它种族（＜1%）。
在Study 2中，患者平均年龄为56.7岁（范围：19～85岁），39.3%的受试者≥65岁，包括6.1%≥75岁。患者被鉴别为女性或男性，按照基于美国人口普查的人种和种族分类。各种族患者的百分率为：女性（69.0%）、白人（88%）、黑人或非裔美国人（8%）、亚洲人（4%），或其它种族（＜1%）。
两项研究的主要疗效终点是持续睡眠潜伏期（LPS）和睡后觉醒时间 （WASO）从基线至第1个月和第3个月的变化，在睡眠实验室里由多导睡眠图谱仪客观地测量。LPS是睡眠诱导的量度，WASO是睡眠维持的量度。
在具有第1类错误控制的统计试验分层中包括的次要终点为患者报告的总睡眠时间（sTST），采用已生效的睡眠日常问答 （SDQ）在家里每天早上评估。
在Study 1中，在第1个月和第3个月时，依据多导睡眠图谱仪 （LPS，WASO）和自我报告的总睡眠时间（sTST），Quviviq 25和50 mg的剂量对安慰剂显示了统计学上明显的改善。
在Study 2中，在第1个月和第3个月时，依据WASO和sTST，Quviviq 25mg对安慰剂显示了统计学上明显的改善。在第1个月和第3个月时，依据LPS 、WASO和sTST，Quviviq® 10mg没有显示出统计学上明显的改善。
Quviviq的疗效在基于年龄、性别、种族和区域的亚组中的疗效是相似的。
(责任编辑：编辑露露)
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