主页 > 药品专题 >

口服谷胱甘肽过氧化物酶模拟物SPI-1005或可治疗梅尼埃病

        2024-12-15 17:08              


SPI-1005
 
12月10日,Sound制药公司公布了其新型抗炎化合物SPI-1005(Ebselen,依布硒啉)在治疗梅尼埃病的关键3期临床试验达到了其共同主要终点,即改善了患者听力损失和言语辨别能力。
 
梅尼埃病,又称梅尼埃综合征或内淋巴积水,是一种以膜迷路积水为特征的耳源性眩晕疾病,特征性表现是旋转性眩晕反复发作,波动性感音神经性听力损失,常伴耳鸣和(或)耳胀满感。目前治疗梅尼埃病的方法是低盐饮食、噻嗪类利尿剂和口服或局部注射类固醇。但是,这种标准的治疗并没有被证明是有效的,也没有被FDA批准用于治疗梅尼埃病。
 
SPI-1005是一种口服研究性新药,其中含有Ebselen,是一种具有模拟和诱导谷胱甘肽过氧化物酶(GPx)活性的硒有机化合物,可有效减少整个中央和周围神经系统的神经炎症。GPx活性对内耳、视网膜、大脑前额皮质、肺和肾中的几种细胞类型和组织至关重要,并且在暴露于环境损伤或衰老过程中经常降低。在多种动物模型中,GPx活性的丧失已被证明会导致感音神经性听力损失。
 
这项双盲、安慰剂对照的STOPMD-3试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04677972)招募了221名18至75岁、有梅尼埃病病史和活动期症状的患者。研究参与者被随机分配接受口服SPI-1005(一种谷胱甘肽过氧化物酶模拟物)或安慰剂,每天两次,持续28天。
 
研究结果显示,低频听力损失得到了更大的改善(使用纯音测听法[LFPTA],在1个低频时,从基线获得了≥10 dB的增益);主要终点)和言语辨别(使用噪音中的单词测试,从基线增加≥4个单词;在第28、56和84天的随访评估中,接受SPI-1005治疗的患者(与接受安慰剂的患者相比)的主要终点。在SPI-1005组中,57.9%的患者在第84天LFPTA有所改善,而安慰剂组为36.5%(P = 0.0037)。
 
此外,41.4%接受SPI-1005治疗的患者符合LFPTA标准,要求在基线的2个相邻低频下增益≥10 dB,相比之下,接受安慰剂治疗的患者为13.5%(P < . 0001)。关于噪音中的单词评分,SPI-1005组中42.1%的患者在第84天表现出显著改善,而安慰剂组中为27.1%(P = 0.0336)。
 
研究完成后,参与者被允许通过开放标签扩展(OLE)阶段继续治疗长达12个月。对SPI-1005有反应并继续接受治疗的患者继续改善,并报告耳鸣严重程度、眩晕严重程度、听力和头晕显著减少(P <.001)。
 

(责任编辑:编辑露露)



联系祺昌

24小时服务热线:(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962

祺昌医药有限公司官方微信