2024年11月，卫材株式会社宣布肌萎缩侧索硬化症(ALS)治疗药物Rozebalamin(mecobalamin，甲钴胺)已在日本上市，用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)，以减缓功能障碍的进展。该药物已于2024年9月在日本获得生产和上市批准。
适应症和用途
Rozebalamin适用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)，以减缓功能障碍的进展。
用法用量
成年患者推荐剂量为每日一次50mg(使用2瓶)，每周两次，给药方式为肌肉注射。一个月需要使用16瓶(2盒)。
注意事项
溶解本品时，应使用日本药典规定的生理盐水，并确认已完全溶解。
每瓶本品用生理盐水2.3mL溶解，其中给药量为2.0mL。
由于本品见光易分解，配备时应注意遮光，且开封后应立即使用，用生理食盐水溶解后请在60分钟内给药。若超过60分钟，请丢弃。
为减少细菌污染的危险，注射后请勿使用残液。
注意事项
本品仅用于肌肉注射，切勿进行静脉注射或皮下注射。
肌肉注射时，为避免对组织、神经等影响，应注意以下几点：
(1)避免在同一部位重复注射。
(2)注意避开神经走行部位。
(3)插入针头时，若患者表示剧痛或看到血液逆流时，应立即拔出针头，并更换部位注射。
禁忌症
对本品所含的任何成分有过敏史的患者禁用，以下是本品的活性成分和添加剂：
活性成分：甲钴胺
添加剂：乳糖水合物、磷酸二氢钠水合物、氢氧化钠。
不良反应
可能会出现以下副作用，注射本品时应进行充分的观察，如发现异常症状，应采取停止注射等适当措施。
严重不良反应：可能会引起血压下降、呼吸困难等过敏性休克症状。
其他不良反应：皮疹(＜1%)、白血球数增加(≥1%)、注射部位反应(≥1%)、头痛(＜1%)、发热、出汗。
在特殊人群中的使用
儿童：尚未进行儿童临床试验。
作用机制
Mecobalamine(甲钴胺)对肌萎缩侧索硬化症(ALS)的作用机制尚未详细阐明，但非临床研究表明，甲钴胺可能通过神经保护作用和神经轴突再生发挥功效。
(责任编辑：编辑露露)
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