PDUFA日期：2025年1月15日
爱泼斯坦-巴尔病毒阳性移植后淋巴增生性疾病(EBV+ PTLD)是一种罕见的血液系统恶性肿瘤，可在造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植(SOT)后发生。Tabelecleucel是一种同种异体的EBV特异性T细胞免疫疗法，通过靶向和消除EBV感染的细胞来发挥作用。
此前，该药物在欧盟以商品名Ebvallo获得批准，作为一种单一疗法，用于治疗既往至少接受过一种治疗的复发性或难治性EBV+PTLD的两岁及以上儿童和成人患者。对于实体器官移植患者，除非化疗不适用，否则既往治疗包括化疗。
FDA正在审查来自3期ALLELE研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03394365)的数据，该研究评估了在利妥昔单抗和利妥昔单抗加化疗失败后的SOT(SOT队列)或利妥昔单抗失败后的HSCT(HSCT队列)的情况下，tabelecleucel治疗EBV+ PTLD的有效性和安全性。
该分析包括43名患者；HSCT队列中的14名患者和SOT队列中的29名患者。据报道，HSCT组的客观缓解率(主要终点)为50%(95% CI，23-77)，而SOT组为52%(95% CI，33-71)。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
