创伤性脑损伤(TBI)一般是强烈外力冲击头部所致，导致颅骨内脑组织损伤。症状各异，且损伤区域的不同会直接影响导致运动和高级神经功能的恢复程度。研究表明，受损或死亡的脑组织无法自然再生，进入慢性阶段的TBI患者往往面临长期甚至终身的运动瘫痪，严重影响了患者的日常生活和社会活动，这一领域存在巨大的未满足医疗需求。
由SanBio株式会社研发的一款用于改善由创伤性脑损伤(TBI)引起的慢性运动瘫痪的药物“AKUUGO颅内植入悬浮液”在日本获得有条件上市批准。它是首个被批准用于此适应症的同种异体细胞治疗剂。资料显示，AKUUGO颅内植入混悬液是一种人类(同种异体)骨髓来源的改良间充质干细胞，通过改良和培养源自健康成人骨髓抽吸物的间充质干细胞而产生。将AKUUGO移植到大脑中受损的神经组织中，预计引发FGF-2(一种蛋白质)和其他物质的释放，进而促进受损神经细胞的自然再生能力，并诱导神经细胞的增殖和分化。
创伤性颅脑损伤(TBI)是导致死亡和致残的重要原因。AKUUGO®的获批，是基于SanBio在日本及美国开展的为期12个月广泛而深入的2期随机、双盲、手术假对照全球试验STEMTRA数据支持。这项试验旨在评估AKUUGO与假手术相比对因TBI而出现稳定的慢性神经运动障碍患者的疗效和安全性。在这项研究中，AKUUGO被直接植入脑损伤部位周围。而在这项研究中，AKUUGO达到了其主要终点。
AKUUGO 是一种同种异体细胞产品，通过培养从健康供体采集的骨髓间充质干细胞，并将人Notch-1胞内结构域基因瞬时转染到培养细胞中以增强其再生神经细胞的能力而制成。将 AKUUGO移植到脑部受损的神经组织中，预计会触发FGF-2（一种蛋白质）和其他物质的释放，进而促进受损神经细胞的自然再生能力并诱导神经细胞增殖和分化。基础研究结果也表明，AKUUGO对神经细胞具有保护作用、诱导血管生成，并具有免疫调节作用。研究还显示，AKUUGO®具备神经保护、诱导血管生成及免疫调节等多重生物学效应，为全面改善TBI患者的神经功能恢复提供了强有力的支持。
目前TBI的主要治疗措施包括外科手术、细胞疗法、神经保护剂、低温疗法以及神经电刺激等。TBI的病因、临床表现、严重程度各不相同，目前的治疗方式难以达到理想的治疗效果。因此，仍然需要寻找新的治疗方案以提高TBI的疗效。
研究表明，受损的脑组织在自然状态下几乎不具备自我修复能力，进入慢性期的患者往往面临终身残疾的风险。AKUUGO的上市为TBI患者提供了全新的治疗选择。
(责任编辑：编辑露露)
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