抗菌药物耐药性（AMR）是全球公共卫生安全的最大威胁之一，抗菌药物的广泛应用导致了不同病原菌的耐药率不断攀升，致使许多常规的抗感染手段无法执行。多重耐药革兰阴性菌是导致发病率和死亡率最高的菌群，目前临床上缺乏高效的治疗方法。
2024年4月，辉瑞公司宣布欧盟批准其与艾伯维(AbbVie) 联合开发的氨曲南/阿维巴坦（Emblaveo）上市，获批适应证为：成人复杂性腹腔内感染、复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)，以及医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)。该药物还被批准用于治疗罹患由需氧革兰阴性菌导致的感染，且治疗选择有限的成人患者。欧盟药品管理局是首个批准Emblaveo的监管机构。
此次批准是基于两项III期研究（REVISIT和ASSEMBLE）的结果。REVISIT纳入了422例革兰阴性菌细菌感染患者，而ASSEMBLE研究纳入了15例耐碳青霉烯类（包括金属β-内酰胺酶（metallo-β-lactamase, MBL）肠杆菌科细菌感染患者。复杂腹腔感染患者亚组中，Emblaveo±甲硝唑组和美罗培南±粘菌素组患者的临床治愈率分别为76.4%和74.0%。HAP/VAP患者亚组，Emblaveo±甲硝唑组和美罗培南±粘菌素组患者的临床治愈率分别为45.9%和41.7%，耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌感染患者Emblaveo±甲硝唑组有41.7%（5/12）的患者达到治愈。关于安全性，Emblaveo与以往的单药给药方案的安全性一致。
基于REVISIT和ASSEMBLE的研究结果，Emblaveo在治疗革兰阴性菌引起的多种严重细菌感染，疗效有与美罗培南相仿，亦未发现其带来任何额外的安全性问题。适用于治疗由需氧革兰阴性菌引起感染的，且治疗选择相当有限的成人患者。
(责任编辑：编辑露露)
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