研究背景
近期欧洲药品管理局（EMA）对Emblaveo（氨曲南-阿维巴坦）上市许可持积极态度。世界卫生组织和欧洲疾病预防中心报告称，2023年仅在欧盟/欧洲经济区就发生了 137 万多例细菌感染，造成约 5.3 万人死亡。抗生素组合aztreonam-avibactam(研究代码ATM-AVI)，中文译名为氨曲南-阿维巴坦，经研究表明该抗生素在治疗由革兰氏阴性菌引起的严重细菌感染方面是安全有效的。
这种组合抗生素由氨曲南（一种单环内酰胺β-内酰胺）和阿维巴坦（一种广谱β-内酰胺酶抑制剂）组成，旨在恢复氨曲南对革兰氏阴性菌的活性，这些细菌具有两种防御机制，可以使β-内酰胺类抗生素——β-内酰胺酶和金属β-内酰胺酶(MBL)无效。携带这些酶的革兰氏阴性病原体在全球日益流行，导致严重感染的增加，治疗选择有限。虽然氨曲南能够避免被MBL降解，但它对其他β-内酰胺酶敏感，这限制了它的临床应用。但是添加阿维巴坦可保护氨曲南免受这些β-内酰胺酶的影响。
研究内容
这两项3期研究为REVISIT(NCT03329092)和ASSEMBLE(NCT03580044)，旨在评估新型抗生素组合的疗效和安全性。
REVISIT纳入了422名患有复杂腹腔内感染(cIAI)、医院获得性肺炎(HAP)或呼吸机相关性肺炎(VAP)的住院成人患者。研究受试者被随机分配接受氨曲南-阿维巴坦加或不加甲硝唑，或美罗培南加或不加粘菌素。
在意向治疗分析集中，接受氨曲南-阿维巴坦加或不加甲硝唑治疗的cIAI和HAP/VAP患者的临床治愈率分别为76.4%和45.9%。在临床可评价分析中，临床治愈率分别为85.1%和46.7%。
在美罗培南加或不加粘菌素组中，cIAI和HAP/VAP患者的意向治疗人群的临床治愈率分别为74.0%和41.7%。在临床可评估的分析集中，临床治愈率分别为79.5%和54.5%。
研究结论
基于以上结果Emblaveo（氨曲南-阿维巴坦）有望在未来将会广泛用于治疗复杂盆腔感染（cIAI）、复杂尿路感染（cUTI）、医院获得性细菌性肺炎（HABP）/呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。此外联合治疗具有良好的耐受性，并且与单独使用氨曲南具有相似的安全性。
(责任编辑：编辑露露)
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