4月22日，辉瑞宣布与艾伯维联合开发的Emblaveo（aztreonam-avibactam）获欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗由多重耐药革兰氏阴性菌（包括金属-β-内酰胺酶[MBL]耐药菌和碳青霉烯类耐药菌[CRO]等引起的严重感染。
Emblaveo是一种β内酰胺类-β内酰胺酶抑制剂，由Aztreonam和Avibactam组成。其中，Aztreonam属于单环β-内酰胺类抗生素，其作用机理为阻止细菌构建细胞壁，从而杀死细菌。Avibactam则是一种β-内酰胺酶抑制剂，能够阻断碳青霉烯酶等β-内酰胺酶对Aztreonam的水解作用，防止细菌对抗生素产生耐药性。这两种药物的联合应用恢复了Aztreonam对CRO和MBL耐药菌等细菌的体外活性和体内疗效，为治疗多重耐药菌感染患者提供了新的解决方案。
此次Emblaveo的获批基于两项III期试验——REVISIT5,6和ASSEMBLE7的研究结果，评估了Emblaveo治疗由产碳青霉烯酶和MBL等酶革兰阴性菌引起的严重细菌感染方面的疗效、安全性和耐受性。
REVISIT试验：REVISIT是一项前瞻性、随机、多中心、开放标签、III期研究，主要终点是意向治疗（ITT）和临床可评价（CE）分析集中治愈检验（TOC）访视时的临床治愈率。疗效数据显示，ITT分析集中，Emblaveo对cIAI患者和HAP/VAP患者的治愈率分别为76.4%和45.9%；CE分析集中，cIAI患者和HAP/VAP患者的治愈率分别为85.1%和46.7%。微生物学ITT分析集中，CRO和丝氨酸CRO感染患者治疗结束访视时的治愈率分别为61.5%和57.1%。安全性数据显示，Emblaveo的耐受性良好，安全性与aztreonam单药治疗时一致，Emblaveo组和对照组的严重不良事件发生率相似。
ASSEMBLE试验：ASSEMBLE是一项前瞻性、随机、多中心、开放标签、III期研究，主要终点为ITT分析集中TOC访视时的临床治愈率。结果显示，Emblaveo对MBL耐药菌感染患者的治愈率为41.7%，且安全性与aztreonam单药治疗一致。进一步支持了REVISIT试验的研究结果。
Emblaveo的获批为这类患者带来了全新的治疗方案，解决了未被满足的临床需求。
(责任编辑：编辑露露)
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