2024年11月6日，安进中国官微宣布特福尼(阿伐可泮胶囊) 获得NMPA批准，适用于成人严重、活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎[GPA]或显微镜下多血管炎[MPA]）在含糖皮质激素的标准治疗下的辅助治疗。
安进称，阿伐可泮胶囊作为国内首个上市的口服选择性补体C5a受体(C5aR) 小分子抑制剂，将为我国ANCA相关血管炎患者提供全新的治疗选择，也为其促进疾病缓解、降低复发风险、提升生活质量增添有力的保障。
阿伐可泮胶囊的关键性Ⅲ期临床试验（ADVOCATE）是此次获批的重要依据。阿伐可泮胶囊组在第26周疾病缓解率非劣效于泼尼松组（阿伐可泮胶囊组72.3%，泼尼松减量组70.1%），在第52周维持疾病缓解率优于泼尼松组（阿伐可泮胶囊)组65.7%，泼尼松减量组54.9%）；与泼尼松组相比，阿伐可泮胶囊组在第52周的复发风险估计值降低54%，糖皮质激素中位总剂量降低81%、平均总剂量降低56%。在基线肾病患者中，阿伐可泮胶囊组在第26周和第52周eGFR较基线升高变化均大于泼尼松组，在第4周尿蛋白/肌酐比值（uACR）较基线降低变化大于泼尼松组。
TAVNEOS是一款治疗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关血管炎的药物，今年7月份，安进与CSL Vifor公司达成协议，获得TAVNEOS在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益，其中包括中国内地市场。
2021年10月，TAVNEOS获美国FDA批准用于治疗成人活动性严重ANCA相关血管炎（MPA和GPA）的辅助治疗，用于并联合包括糖皮质激素在内的标准治疗方案（TAVNEOS不能消除糖皮质激素的使用）。目前已经在美国，加拿大，澳大利亚，英国，德国，阿联酋，日本和韩国8个国家获得上市批准。
ANCA相关血管炎（AAV）是一种罕见的血管炎症性疾病，可能导致多器官功能受损。AAV全球每年发病率约为13.3-21.6例/百万，中国住院患者中现患率为0.25‰。如果不治疗，80%的患者将在诊断后一年内死亡。在ANCA相关血管炎的临床治疗层面，目前国内标准治疗方案为糖皮质激素联合免疫抑制剂，长期使用增加患者肿瘤、心血管事件、感染风险。此外，现有标准治疗方案的疾病缓解率仅有60%-70%，且18个月复发率约为60%，临床上迫切需要提升疗效、减轻副作用的创新药物，以改善患者的治疗体验并提高其治疗信心。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
