PDUFA日期：2024年12月22日
Glepaglutide是一种在研的长效胰高血糖素样肽-2(GLP-2)类似物，目前正在接受FDA的审查，用于治疗依赖肠外支持的短肠综合征成人患者。
该申请得到了关键3期EASE-1试验 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03690206)、两项长期扩展研究(EASE-2；ClinicalTrials.gov标识符：NCT03905707)和EASE-3；ClinicalTrials.gov标识符：NCT04881825)以及一项机制试验(EASE-4；ClinicalTrials.gov标识符：NCT049913)的数据支持，这些试验旨在研究Glepaglutide对肠道吸收的长期影响。
EASE-1研究共招募了106名短肠综合征伴肠衰竭的患者，这些患者每周至少需要3天肠外营养支持。EASE-1的试验结果显示，在第24周时，与安慰剂组相比，每周使用两次Glepaglutide的患者肠外营养支持使用量显著降低，每周使用一次Glepaglutide的患者肠外营养支持使用量降低但无显著性差异；有9名接受Glepaglutide治疗的患者停止了肠外营养支持；在接受Glepaglutide治疗的患者中，有14%的患者实现了肠内营养自给。扩展研究的中期结果显示，对于完成至少6个月Glepaglutide治疗的患者，临床反应通常可以维持。
(责任编辑：编辑露露)
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