PDUFA日期：2024年12月20日
FDA正在审查datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的生物制品许可申请(BLA)，这是一种专门设计的TROP2导向DXd抗体药物偶联物，用于治疗已接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
该申请包括来自3期TROPION-Lung01试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04656652)的数据，该试验评估了Dato-DXd与多西他赛对既往接受过治疗的晚期或转移性NSCLC患者（无论是否有可操作的基因组改变）的疗效和安全性。
研究结果表明，与多西他赛相比，Dato-DXd治疗可将总体人群的疾病进展或死亡风险降低25%，将非鳞状肿瘤患者的风险降低37%。 最终总生存期分析显示，在总体人群（12.9个月 vs 11.8个月）和非鳞状NSCLC患者亚组中（14.6 个月 vs 12.3个月），Dato-DXd均优于多西他赛。
(责任编辑：编辑露露)
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