5月份，据Jazz Pharmaceuticals公司，美国FDA已同意优先审查Zanidatamab用于治疗既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阳性胆道癌(BTC)的生物制剂许可申请。根据处方药使用者费用法案(PDUFA)，该机构设定的目标行动日期为2024年11月29日。
Zanidatamab是一种靶向HER2的双特异性抗体，可以同时结合HER2的2个非重叠表位ECD4和ECD2，这2个区域分别是曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的结合域。因此，可双重阻断HER2信号，介导内化，增加HER2蛋白从细胞表面的清除，提高抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)作用。
根据新闻稿，如果获得批准，zanidatamab将成为FDA批准用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性BTC患者的首个HER2靶向药物。 临床2b期试验结果显示，在经治HER2阳性胆道癌患者中，独立中央审评(ICR)所评估的zanidatamab治疗组患者的确认客观缓解率(cORR)为41.3%（95% CI：30.4-52.8），而Kaplan-Meier曲线分析显示患者的中位DOR为12.9个月（95% CI：6.0-不可估计）。过往研究显示，BTC患者接受2线标准护理化疗的历史缓解率仅为5-15%。
(责任编辑：编辑露露)
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