2021年，FDA批准Saphnelo(anifrolumab-fnia)上市，用于正在接受标准疗法的中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）成人患者的治疗。这是10多年来唯一一种批准用于SLE的新疗法。
美国FDA的批准是基于Saphnelo临床开发项目的疗效和安全性数据，包括两项名为TULIP的3期临床试验和名为MUSE的2期临床试验。在这些试验中，与安慰剂相比，更多接受Saphnelo治疗的患者经历了器官系统（包括皮肤和关节）总体疾病活动的减少，并实现了口服皮质类固醇（OCS）使用的持续减少，两组患者均接受了标准治疗。
TULIP-2试验结果于2020年1月发表在《新英格兰医学杂志》上，TULIP-1试验的结果于2019年12月发表在《柳叶刀?风湿病学》上，MUSE试验结果于2016年11月发表在《关节炎与风湿病》上。
Saphnelo用于治疗SLE正在欧盟和日本接受监管审评。阿斯利康表示，已启动了使用皮下给药治疗SLE的3期临床试验，并计划针对Saphnelo在包括狼疮性肾炎、皮肤红斑狼疮和肌炎进行额外的3期临床试验，探索其在I型IFN发挥关键作用的多种疾病中的潜力。
目前，在系统性红斑狼疮方面的治疗目标是减少疾病活动，防止疾病本身或药物对器官的损害，特别是类固醇，并提高生活质量。
anifrolumab-fnia的批准代表了整个狼疮社群向前迈出的一大步。医生现在将能够提供一种有效的新疗法，在减少皮质类固醇使用的同时，显著改善整体疾病活动。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
