2024年10月21日，阿斯利康公司宣布Saphnelo（Anifrolumab/阿伏利尤单抗）获得广东省药品监督管理局批准，用于接受标准治疗但仍然为中度至重度活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）成人患者的附加疗法。
2021年7月，阿伏利尤单抗获得美国FDA批准，用于治疗中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）成人患者，并于2021年9月、2022年2月先后在日本和欧盟获批上市，2022年12月在中国香港获批上市。
Saphnelo（Anifrolumab/阿伏利尤单抗）是全球首个且唯一获批的靶向Ⅰ型干扰素通路的SLE治疗靶向药物。Ⅰ型干扰素通路是驱动SLE发生发展的重要机制。阿伏利尤单抗通过与Ⅰ型干扰素受体靶向结合，可以同时阻断多种亚型Ⅰ型干扰素的作用，从而实现对SLE的治疗效果。研究显示，阿伏利尤单抗能够改善患者临床表现，降低疾病活动度，减少疾病复发，帮助患者实现更好的疾病预后。
系统性红斑狼疮(SLE)是一种慢性自身免疫性疾病，其主要特征为血清中出现多种自身抗体，累及皮肤粘膜、肾脏、心血管、肺、神经系统、消化系统、血液系统、眼部等全身多器官和系统。在我国，SLE患病率为30-70/10万，多发于育龄期女性，女性发病年龄多为15-40岁。一直以来，激素治疗贯穿了SLE患者轻、中、重等不同疾病程度的治疗周期，但长期服用激素的SLE患者不仅易发生骨质疏松和骨折，也会减弱机体固有的免疫系统防御，增加感染风险，而感染已成为我国SLE患者死亡的首位病因。阿伏利尤单抗的问世为饱受疾病折磨的SLE患者带来了新的治疗选择。
AZALEA亚洲三期临床研究主要研究者（Leading PI）、北京协和医院曾小峰教授表示，系统性红斑狼疮是一种常见的自身免疫性风湿病，但目前临床上能够兼顾疗效和安全性的药物非常缺乏。此次阿伏利尤单抗通过“港澳药械通”政策在大湾区获批提前使用，对于SLE患者和临床医生而言都是一项福音。此外，阿伏利尤单抗亚洲Ⅲ期临床研究AZALEA研究也在国内进行中，希望该药能够早日全面获批，造福更多SLE患者。
长期使用激素带来的副作用是SLE临床治疗中难以回避的问题。期待患者在Saphnelo的帮助下，能够更好地控制疾病活动、改善预后，提升生活质量，期待Saphnelo能早日正式在中国内地获批，为中国SLE患者带来更多创新治疗选择。
(责任编辑：编辑露露)
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