近日，日本方面表示SanBio开发的“AKUUGO颅内植入悬浮液”获得有条件上市批准，用于改善由创伤性脑损伤（TBI）引起的慢性运动瘫痪。该药物是全球首款且目前唯一一款获批用于此适应症的同种异体细胞治疗药物。
TBI是由交通事故、跌倒等强烈外力冲击头部所致，导致颅骨内脑组织损伤。患者症状各异，且损伤区域的不同会直接影响导致运动和高级神经功能的恢复程度。研究表明，受损或死亡的脑组织无法自然再生，进入慢性阶段的TBI患者往往面临长期甚至终身的运动瘫痪，严重影响了他们的日常生活和社会活动，这一领域存在巨大的未满足医疗需求。
AKUUGO疗法通过采集健康捐赠者的骨髓间充质干细胞，并经过先进的基因修饰技术增强其再生神经细胞的能力，旨在促进受损脑组织的修复与再生。该疗法在受损的脑神经组织中释放FGF-2等关键生长因子，激活神经细胞的自然再生潜能，促进神经细胞的增殖与分化。此外，基础研究已证实该疗法还具备神经保护和免疫调节的双重作用。
AKUUGO直接作用于大脑，为慢性运动瘫痪患者提供了新的治疗方案。
批准是基于SanBio在日本及美国进行的全球II期临床试验的积极结果。TBI可影响大脑的不同区域，损伤的部位和程度决定了患者症状的多样性和复杂性。尽管急性期的康复治疗可以恢复部分运动功能，但由于脑细胞不可再生，针对慢性运动功能障碍及其他后遗症一直缺乏有效的治疗手段。AKUUGO的获批为患者提供了新的治疗选择。
慢性TBI患者长期遭受残疾的困扰，生活质量大幅下降，同时也给护理人员带来了沉重的负担。AKUUGO的获批无疑是一项重大突破，为慢性TBI运动功能障碍的治疗开启了新篇章。
很高兴看到AKUUGO作为全球首款获批治疗TBI引起的慢性运动瘫痪的药物。这一批准为全球中枢神经系统疾病患者，特别是脑疾病患者提供有效治疗方案。
(责任编辑：编辑露露)
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