帕金森病，又称为震颤麻痹症，是一种慢性、进行性的神经系统疾病。其主要病理变化是中脑黑质多巴胺能神经元的变性死亡，导致大脑内多 胺含量降低，引发一系列症状。
全球有超过1000万人正在与帕金森病作斗争。早期患者主要的治疗方法为左旋多巴。随着时间的推移，左旋多巴可能导致不自主、不受控制的运动，称为运动障碍。在晚期患者中，口服左旋多巴面对多种挑战，例如患者的胃肠道功能下降导致药物无法及时进入体内，而且口服药物不能将患者体内的药物浓度维持在一个稳定水平，也导致患者运动障碍的加剧。Vyalev是左旋多巴和卡比多巴的前体药物。它们具有很高的水溶性，可以通过一个连接到皮下的泵持续皮下输注给药，从而稳定维持药物在体内的浓度。
美国FDA批准了Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动能力波动。这是FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法。
此次批准主要是基于一项为期12周的关键性3期临床试验，该研究评估了Vyalev在晚期PD成人患者中持续皮下输注的疗效，并与口服即释型卡比多巴/左旋多巴进行了对比。此外，还有一项为期52周的开放标签研究，评估了Vyalev的长期安全性和有效性。
关键性临床试验结果显示，接受Vyalev治疗的患者在运动能力波动改善方面表现出更佳效果，与口服药物相比，其运动症状控制较佳的时间增加，运动障碍症状回归的时间减少。在第12周时，Vyalev组运动症状控制较佳的时间增加2.72小时，活性对照组这一数值为0.97小时（p=0.0083）。
Vyalev的大部分不良反应（ARs）为轻度至中度。最常见的不良反应（发生率≥10%且高于活性对照组）为注射部位反应、幻觉和运动障碍（dyskinesia）。
(责任编辑：编辑露露)
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