2024年10月17日 ，艾伯维(AbbVie)公司宣布美国FDA批准了皮下制剂Vyalev(foscarbidopa/foslevodopa，磷卡比多巴/磷左旋多巴)用于治疗晚期帕金森病(PD)成年患者的运动波动。
Vyalev将卡比多巴的前体药物foscarbidopa和左旋多巴的前体药物foslevodopa组合成溶液，用于连续皮下(SC)24小时输注。新闻稿指出，这是首个也是唯一一个用于治疗晚期帕金森病运动波动的皮下24小时持续输注左旋多巴疗法。
艾伯维还有另一种卡比多巴和左旋多巴复方药物Duopa，于2015年在美国上市，是一种新型给药系统，旨在避免口服卡比多巴/左旋多巴治疗的常见缺点。Duopa通过胃管直接进入小肠，需要通过手术才能将其放入。
Vyalev在Duopa的基础上改进，给药技术采用泵，旨在持续在皮下给药，比其前身Duopa具有很大的便利性，同时还避免了口服疗法的并发症，这些并发症源于较短的半衰期，难以长期控制症状。
Vyalev也称为Produodopa，已在35个国家/地区获得批准，全球已有4,200多名患者开始接受治疗。艾伯维称，将继续与世界各地的监管机构合作，把Vyalev带给那些晚期帕金森病患者。
此项批准得到了关键性3期M15-736研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04380142)的数据以及一项为期52周的开放标签3期研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03781167)的长期安全性和有效性数据的支持。
M15-736研究是一项随机、双盲、双模拟、阳性对照试验，比较了皮下注射(SC)磷卡比多巴/磷左旋多巴与口服速释(IR)卡比多巴/左旋多巴对晚期帕金森病(PD)患者的疗效、安全性和耐受性。
研究参与者按1:1的比例随机分配接受持续皮下注射磷卡比多巴/磷左旋多巴和口服安慰剂胶囊 (n=74)或口服速释左旋多巴/卡比多巴和持续皮下注射安慰剂溶液(n=67)。
主要终点是从基线到第12周没有麻烦的运动障碍的“开启”时间的变化，通过PD日记评估。
研究结果显示，与口服速释左旋多巴/卡比多巴相比，使用磷卡比多巴/磷左旋多巴治疗12周后，其“开启”时间较基线有显著改善，且没有令人困扰的运动障碍（分别为2.72小时和0.97小时；P=0.0083）。
此外，第12周时，磷卡比多巴/磷左旋多巴组的“关闭”时间显著缩短了-2.75小时，而口服速释左旋多巴/卡比多巴组的“关闭”时间缩短了-0.96小时（P=0.0054）。
大多数不良反应并不严重，严重程度为轻度至中度。磷卡比多巴/磷左旋多巴最常见的不良反应是输注/导管部位反应和感染、幻觉和运动障碍。
Vyalev以每10ml溶液120mg/2400mg的磷卡比多巴/磷左旋多巴的形式提供，装在单剂量小瓶中。用于给药Vyalev的Vyafuser泵单独提供。患者在开始治疗前应接受有关Vyalev和给药系统的正确使用的培训。
(责任编辑：编辑露露)
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