近日，礼来公司研发的湿疹药物Ebglyss在美国获得了上市批准，该药物早在2023年获欧盟批准，今年1月份、6月份分别获得日本和加拿大方面批准。Ebglyss的上市批准为无法通过外用药物很好控制的中度至重度湿疹提供一种新的一线生物治疗方法。
美国FDA批准了靶向IL-13抑制剂Ebglyss(lebrikizumab-lbkz，来瑞组单抗)，用于治疗体重至少88磅(40公斤)的成人和12岁及以上儿童的中度至重度特应性皮炎(湿疹)，这些患者尽管使用局部处方疗法治疗，但病情仍未得到很好的控制。
Ebglyss是一种IgG4单克隆抗体，可选择性地靶向和中和导致湿疹进展的IL-13蛋白。IL-13被认为是与湿疹病理生理学相关的主要细胞因子，可驱动皮肤中的2型炎症循环。
在剂量给药方面，Ebglyss的初始治疗包括在最初2周内一次500mg的起始剂量，随后每2周注射250mg，直到第16周。达到足够临床缓解的患者则改为每月维持剂量。该药物可以与局部皮质类固醇一起使用或单独使用。
该批准基于三项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验：Advocate 1（NCT04146363）、Advocate 2（NCT04178967）、ADhere（NCT04250337）。这些试验共招募了1062名12岁及以上的受试者，这些受试者患有中度至重度特应性皮炎，无法通过局部药物充分控制，并且适合接受全身治疗。
这些研究的主要终点是在16周时评估的，评估结果是皮肤症状清除或几乎清除（IGA 0，1）。
Ebglyss单药治疗试验（Advocate 1和Advocate 2）的平均结果显示，接受Ebglyss治疗的患者中，有38%的患者在16周后皮肤症状清除或几乎清除，在安慰剂组中这一比例为12%。10%的人在4周后就看到了这种效果。在第16周皮肤清除或几乎清除的患者中，77%的患者在每月使用一次的情况下，一年后仍保持了这种效果。在第16周从Ebglyss转为使用安慰剂的患者中，有48%的患者在一年后仍保持了这种效果。
在两项研究中，部分患者使用Ebglyss缓解了瘙痒。平均而言，使用Ebglyss的患者中有43%在16周时感觉瘙痒缓解，而5%的患者早在两周时就感觉缓解了；相比之下，使用安慰剂的患者中有12%感觉瘙痒缓解。在第16周感觉瘙痒缓解的患者中，85%在每月维持剂量治疗一年后仍然感觉缓解。在第16周从Ebglyss转为安慰剂的缓解者中有66%在一年后保持了这些结果。
常见的副作用包括眼部和眼睑发炎，如发红、肿胀和瘙痒；注射部位反应和带状疱疹。Ebglyss禁用于对lebrikizumab-lbkz或Ebglyss中任何成分过敏的患者。在这些研究中，维持期与16周的安全性基本一致。
(责任编辑：编辑露露)
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