近日，美国FDA批准IMULDOSA(ustekinumab-srlf)，一种STELARA(ustekinumab，乌司奴单抗)的生物仿制药，用于治疗慢性炎症疾病，包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。FDA批准IMULDOSA用于其参考药物STELARA的所有适应症。该公司称，预计IMULDOSA将于2025年上半年上市。
值得注意的是，IMULDOSA是雅阁生物制药公司获得FDA批准的第二个生物仿制药，今年4月份，该公司的赫赛汀的生物仿制药HERCESSI(trastuzumab-strf)获得FDA的批准，是第一个获得美国FDA批准的生物仿制药。
IMULDOSA是第五种获批进入美国市场的ustekinumab生物仿制药。其他四种分别是2023年11月批准的Wezlana(ustekinumab-auub)，2024年4月批准的Selarsdi(ustekinumab-aekn)，2024年7月的批准Pyzchiva(ustekinumab-ttwe)以及2024年9月批准Otulfi(ustekinumab-aauz)。
FDA批准IMULDOSA是基于全面的临床开发计划。数据显示，IMULDOSA在药代动力学特征、安全性、耐受性和疗效方面与其参考产品STELARA相似，并且IMULDOSA符合FDA当前的生物仿制药指导原则。
IMULDOSA是一种人类白细胞介素12和23拮抗剂，具体适用于治疗：
患有以下疾病的成人患者：
• 适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病(PsO)；
• 活动性银屑病关节炎(PsA)；
• 中度至重度活动性克罗恩病(CD)；
• 中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
6岁及以上的儿童患者：
• 中度至重度斑块状银屑病，适合光疗或全身治疗；
• 活动性银屑病关节炎(PsA)。
(责任编辑：编辑露露)
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