PDUFA日期：2024年11月29日
FDA正在审查zanidatamab的生物制品许可申请(BLA)，zanidatamab是一种双特异性抗体，可与HER2受体的2个非重叠细胞外表位结合，用于治疗之前接受过治疗的、无法切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌(BTC)患者。
BLA得到了2b期HERIZON-BTC-01试验 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04466891) 第1组数据的支持，该试验评估了zanidatamab单药治疗87名HER2扩增、无法切除、局部晚期或转移性BTC 患者，且之前接受过吉西他滨治疗后病情出现进展。
经过12.4个月的中位随访时间，结果显示客观缓解率(主要终点)为41.3%(95% CI，30.4-52.8)。更长期的随访数据显示，经中心确认的免疫组织化学(IHC)2+或3+肿瘤患者的中位总生存期(OS；次要终点)为15.5个月，而IHC 3+肿瘤患者的中位总生存期(OS；次要终点)为18.1个月。
(责任编辑：编辑露露)
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