2019年美国FDA批准第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）共同开发，靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ENHERTU上市，治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
ENHERTU（DS-8201）的推荐剂量为5.4 mg/kg每次，每3周(21天周期)静脉滴注一次
临床数据：ENHERTU的疗效在DESTINY-Breast01 (NCT03248492)研究中进行了评估。这是一项多中心单臂试验，纳入了184名HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者，这些患者之前接受过两种或两种以上的抗HER2治疗。
所有患者接受ENHERTU（每3周一次，每次5.4 mg/kg）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。每6周进行一次肿瘤成像，基线时脑转移患者必须进行CT/MRI检查。
试验主要观察终点为客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。
入组患者的人群特征为：年龄中位55岁，76%的患者年龄小于65岁；所有患者均为女性；白人占55%，亚裔占38%；在基线时，患者的ECOG评分为0(55%)或1(44%)；92%的患者有内脏疾病，29%有骨转移，13%有脑转移；53%为激素受体阳性；目标病灶直径总和< 5cm的患者占42%，>5cm的患者占50%(8%的患者无法通过中心复查评估)。
试验结果表明，所有患者的ORR为60.3%，CR为4.3%，中位DOR为14.8个月。
不良反应
常见的不良反应有：恶心（79%）、疲劳（59%）、呕吐（47%）、脱发（46%）、表明（35%）、食欲下降（32%）、贫血（31%）、腹泻（29%）、嗜中性白血球减少症（29%）、白血球减少症（22%）、白血球减少症（20%）、咳嗽（20%）、腹痛（19%）、头痛（19%）、上呼吸道感染（15%）……
最常见的3-4级不良反应有：嗜中性白血球减少症（16%）、恶心（7%）、贫血（7%）、疲劳（6%）、呕吐（3.8%）、低钾血症（3.4%）、白血球减少症（3.4%）、间质性肺病（2.6%）、腹泻（1.7%）、腹痛（1.3%）、食欲下降（1.3%）、呼吸困难（1.3%）……
常见的实验室异常数据有：白细胞计数下降（70%）、血红蛋白减少（70%）、嗜中性粒细胞计数减少（62%）、天冬氨酸转氨酶增加（41%）、丙氨酸转氨酶增加（38%）、血小板减少（37%）、低钾血症（26%）。
常见的3-4级实验室异常数据有：嗜中性粒细胞计数减少（16%）、白细胞计数下降（7%）、血红蛋白减少（7%）、血小板减少（3.4%）、低钾血症（3%）、天冬氨酸转氨酶增加（0.9%）、丙氨酸转氨酶增加（0.4%）。
(责任编辑：编辑露露)
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