9月24日，Arcutis生物治疗公司宣布美国FDA接受每日一次的新一代磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)泡沫0.3%的补充新药申请(sNDA)，用于治疗12岁及以上的成人和青少年头皮和身体银屑病。
0.3%罗氟司特泡沫是一种每日一次局部泡沫制剂，是新一代局部磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。PDE4是皮肤病学中已确定的靶点，是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。罗氟司特泡沫采用独特配方，可用于身体任何部位，包括长有毛发的区域。
ZORYVE是第一个也是唯一一个针对三种主要炎症性皮肤病的品牌局部治疗药物。
①0.3%的ZORYVE乳膏获准用于局部治疗6岁及以上成人和儿科患者的斑块型银屑病(包括间擦部位)，
②0.3%的ZORYVE泡沫剂用于治疗9岁及以上成人和儿科患者的脂溢性皮炎，
③0.15%的ZORYVE乳膏用于局部治疗6岁及以上成人和儿科患者的轻度至中度特应性皮炎。
sNDA得到了一项关键的3期试验、一项2b期研究的阳性结果，以及来自治疗斑块型银屑病的罗氟司特乳膏开发计划的长期疗效和安全性数据的支持。
3期ARRECTOR研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05028582)是一项平行分组、双盲、赋形剂对照研究，包括12岁及以上的头皮和身体斑块型银屑病患者(n=432)。研究参与者被随机分配使用0.3%的罗氟司特泡沫或匹配的赋形剂，每天一次，持续8周。
共同主要终点是头皮研究者全球评估(S-IGA)成功的患者比例和身体研究者全球评估(B-IGA)成功的患者比例(IGA成功定义为IGA评分“清晰”或“几乎清晰”加上第8周的2分改善)。
该研究达到了两个主要终点，与第8周接受匹配的赋形剂泡沫治疗的患者相比，接受0.3%罗氟司特泡沫治疗的患者中，实现S-IGA成功率（分别为66.4% VS 27.8%；P <.0001）和B-IGA成功率（分别为45.5% VS 20.1%；P <.0001）的患者比例更高。
这项研究还符合关键的次要终点，65.3%接受0.3%罗氟司特泡沫治疗的患者在头皮瘙痒数字评分量表上至少比基线下降了4分，临床上显著减少了瘙痒，而接受赋形剂治疗的患者这一比例为30.3%。使用罗氟司特泡沫的患者的身体瘙痒也有所改善；63.1%接受罗氟司特治疗的患者在最严重瘙痒数字评分量表上至少减少了4分，而接受赋形剂泡沫治疗的患者这一比例为30.1% (P <.0001)。
一半斑块型银屑病患者经历过头皮上的斑块，并伴有瘙痒和有时疼痛的斑块，通常伴随着身体其他部位的斑块，头皮症状可能特别难以控制，因为毛发生长区域在治疗应用方面存在独特的挑战，传统软膏不易解决这些问题，如Zoryve获批则这种泡沫的独特配方可能是头皮和身体银屑病患者的一种变革性新治疗选择。”
Zoryve常见的不良反应是头痛、腹泻、恶心和鼻咽炎。两组因不良事件导致的停药率较低且相似。
(责任编辑：编辑露露)
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