商品名：Fibryga
适应症：获得性纤维蛋白原缺乏症
研发公司：Octapharma USA
8月1日，Octapharma USA公司宣布美国FDA扩大了Fibryga(人用重组纤维蛋白原冻干粉)的批准范围，用于治疗获得性纤维蛋白原缺乏症(AFD)出血患者的纤维蛋白原替代。
Fibryga是一种源自人血浆的无菌、纯化、病毒灭活的纤维蛋白原浓缩物。最初于2017年，FDA批准了Fibryga用于治疗成人和青少年先天性纤维蛋白原缺乏症的急性出血发作，包括无纤维蛋白原血症和低纤维蛋白原血症。随后于2020年，FDA再次批准了该药物用于治疗12岁以下儿科患者先天性纤维蛋白原缺乏症的急性出血发作。截止到目前，这是FDA第三次批准了Fibryga。此前，Fibryga已于2019年在欧盟和2020年在加拿大获得用于治疗AFD的监管批准。
FDA表示，作为首个也是唯一一个获得批准的按需、病毒灭活、人血浆衍生的纤维蛋白原浓缩物，Fibryga是一种比目前的标准治疗（冷沉淀）更快速、更精确的严重出血情况治疗方法。
(责任编辑：编辑露露)
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