商品名：Nemluvio
适应症：结节性痒疹
研发公司：Galderma Pharma?
8月13日，Galderma Pharma公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nemluvio(nemolizumab，奈莫利珠单抗)作为预充式皮下注射笔，用于治疗结节性痒疹(PN)成人患者。
nemolizumab是一种人源化IgG2单克隆抗体，通过选择性结合IL-31受体α来抑制IL-31信号传导。在日本，nemolizumab以商品名Mitchga获批上市，用于治疗儿童、青少年和成人患者的结节性痒疹以及与特应性皮炎相关的瘙痒。
nemolizumab是首个获得FDA批准的特异性抑制IL-31信号的单克隆抗体，用于治疗这种慢性皮肤病。
目前，美国FDA还接受了Nemluvio用于治疗中度至重度特应性皮炎的生物制品许可申请的审查，预计将于今年晚些时候做出决定。Galderma针对结节性痒疹和特应性皮炎的Nemluvio上市许可申请正在接受多个监管机构的审评，包括欧洲药品管理局(EMA)和加拿大卫生部，以及澳大利亚、新加坡、瑞士和英国。该公司还表示，今年将继续向全球其他监管机构提交该申请。
除了在慢性炎症性皮肤病(结节性痒疹,特应性皮炎)方面的审查，该机构也正在审查nemolizumab治疗阿尔茨海默病(AD)，预计今年晚些时候将做出决定。这包括欧洲、加拿大和英国在内的几个司法管辖区的监管机构也正在审查nemolizumab在PN和AD中的应用。
(责任编辑：编辑露露)
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