8月26日，再生元宣布，欧盟委员会已批准其双特异性抗体Ordspono（odronextamab）用于治疗已接受两线或以上全身治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。根据新闻稿，这是odronextamab在全球首次获得监管部门批准用于治疗此类患者群体。独立审查委员会评估的ELM-2(N=128)实验结果显示，接受odronextamab治疗的FL患者的客观缓解率(ORR)为80%，其中73%达到完全缓解。
FL和DLBCL是B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)中最常见的两种亚型。据估计，全球每年约有12万例新确诊的FL和16.3万例DLBCL病例。此次批准主要基于临床1期试验ELM-1和关键临床2期试验ELM-2的结果，这些试验结果证实odronextamab在R/R FL与R/R DLBCL成人患者中强劲、持久的缓解作用。在ELM-2试验中，接受odronextamab治疗的FL患者(n=128)队列的客观缓解率高达80%，完全缓解率为73%，中位缓解持续时间为23个月(95% CI：17-不可估计)，中位完全缓解持续时间达24个月(95% CI：18-不可估计)。
(责任编辑：编辑露露)
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