Regeneron Pharmaceuticals公司宣布欧盟批准Ordspono（odronextamab）用于治疗两种或两种以上全身治疗后复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。
这标志着Ordspono在世界上首次获得这些患者的监管批准。Ordspono是一种双特异性抗体，通过将淋巴瘤细胞与杀伤性T细胞连接起作用。
在临床试验中，Ordspono在滤泡性淋巴瘤中表现出显着的完全缓解率，以及在弥漫性大B细胞淋巴瘤中令人信服的疗效，包括在CAR-T后环境中。
此次批准是基于第一阶段ELM-1和关键的II期ELM-2试验的结果，这些试验证明了R/R FL或R/R DLBCL成人的稳健，持久的反应率：在R/R FL中：，由独立审查委员会（IRC）评估的ELM-2（N=128）的结果显示客观反应率（ORR）为80%，其中73%达到完全反应（CR）。
在完全缓解者中，中位缓解时间（DoR）为25个月（95%置信区间[CI]:20个月至不可估计[NE]）。在R/R DLBCL中：通过IRC评估，未接受CAR-T治疗的患者的ELM-2（N=127）结果显示ORR为52%，CR为31%。在完全缓解者中，中位DoR为18个月（95%可信区间：10个月至NE），IRC评估的CAR-T治疗后进展患者的ELM-1（N=60）结果显示ORR为48%，CR为32%。
在应答者（n=29）中，中位DoR为15个月（95%CI:3个月至NE）。
最常见的不良反应是细胞因子释放综合征（CRS；54%），中性粒细胞减少症（41%），发热（39%），贫血（38%），血小板减少症（27%），腹泻（24%）和COVID-19（22%）。最常见的严重不良反应是CRS（14%），肺炎（9%），COVID-19（9%）和发热（6%）。Ordspono可导致严重或致命的感染，以及可能严重或危及生命的CRS。
(责任编辑：编辑露露)
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