Odronextamab是一款现货型、CD20 x CD3靶向双特异性抗体，旨在桥接癌细胞上的CD20和表达CD3的T细胞，以促进局部T细胞激活和癌细胞杀伤。EMA此前已授予odronextamab治疗FL和DLBCL的孤儿药资格。欧盟委员会已批准其用于治疗已接受两线或以上全身治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者。这是Odronextamab首次获得全球监管部门批准用于治疗此类患者群体。
适应症
Ordspono单药治疗适用于接受两种或多种系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)的成年患者。
Ordspono作为单一疗法适用于在两个或多个系统治疗系列后复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成年患者的治疗。
警告和注意事项
1.可追溯性
为了提高生物医药产品的可追溯性，应当清楚地记录所施用产品的名称和批号。
2.细胞因子释放综合征(CRS)和输注相关反应(IRR)
Ordspono可导致细胞因子释放综合征(CRS)，这可能是严重的或危及生命的。CRS的临床体征和症状包括但不限于发热、低血压、缺氧、心动过速、寒战、呼吸困难和头痛。CRS事件主要发生在第1周期。在患有CRS的患者中观察到肝酶的短暂升高。应根据递增剂量方案开始治疗，应给予术前用药以降低CRS的风险，并相应地监测患者在Ordspono后潜在的CRS。递增剂量方案和术前用药是为了降低CRS风险而制定的，应遵照执行。
在Ordspono给药期间和之后，应监测患者的CRS体征和症状，以便立即进行治疗，并且在Ordspono递增给药方案中的每个剂量给药后和第一个全剂量给药后，应在合格的医疗机构附近停留至少24小时。在首次出现CRS迹象时，应立即对患者进行住院评估，按照表4中提供的指导进行管理，并应给予支持性护理；根据严重程度，暂停或永久停止Ordspono。
如果任何时候出现CRS的迹象或症状，应建议患者立即寻求医疗护理。出现CRS(或其他损害意识的不良反应)的患者进行评估，并建议其在问题解决之前不要驾驶和操作重型或有潜在危险的机器。
输注相关反应(IRR)的某些表现可能在临床上与CRS的表现难以区分。对于IRR，根据反应的严重程度，暂停、减慢输注速度或永久停用Ordspono。
3.严重感染
Ordspono可导致严重或致命的感染。在使用Ordspono治疗之前和期间，应监测患者是否出现可能的细菌、真菌以及新的或重新激活的病毒感染，并进行适当治疗。在有活动性感染的情况下，不应使用Ordspono。在考虑对有复发或慢性感染史的患者使用Ordspono时应谨慎。适当使用预防性抗菌药物。建议对所有患者进行卡氏肺孢子虫肺炎(PJP)的预防性治疗。对于有疱疹病毒感染和巨细胞病毒(CMV)感染史的患者，建议进行预防性治疗。对于乙肝表面抗原、乙肝核心抗体和/或可测量的病毒载量阳性的患者，建议进行抗病毒治疗。根据指南，应考虑静脉注射免疫球蛋白(IVIG)。在使用Ordspono治疗期间，报告了发热性中性粒细胞减少症。根据当地指南，如果出现发热性中性粒细胞减少症，应评估患者的感染情况，并使用抗生素、液体和其他支持性护理进行管理。根据严重程度，停止使用Ordspono或考虑永久停用Ordspono)。
4.神经毒性
神经毒性，如免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)、失语症和脑病，可能是严重的，在Ordspono治疗后发生。应监测患者神经毒性的体征和症状，对其进行评估，并提供支持性护理；根据严重程度，停止或永久停用Ordspono。如果出现神经毒性的体征或症状，应建议患者就医。
(责任编辑：编辑露露)
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