Arikayce是一种新型的、每日一次的、吸入用阿米卡星制剂。阿米卡星是一种针对多种NTM有治疗作用的氨基糖苷类抗生素,但需要静脉给药,因对听力、平衡和肾功能有严重毒性而使用受限。
美国FDA批准Arikayce(阿米卡星脂质体吸入悬液),作为联合抗菌药物方案的一部分,用于治疗选择有限或没有治疗选择的由鸟型分枝杆菌(MAC)导致的非结核分枝杆菌(NTM)肺病成人患者。
Arikayce成为美国市场批准的首个也是唯一1个专门治疗由MAC引起的NTM肺病的药物,这是一种慢性致衰性肺部疾病,可显著增加患者的发病率和死亡率。
Arikayce获批是基于正在进行的全球性III期临床研究CONVERT的数据。该研究在由MAC引起的难治性NTM肺病患者中开展,结果显示,该研究达到了主要终点:治疗第6个月时,与基于指南的疗法(GBT)相比,每日一次Arikayce与GBT联合用药治疗可显著提高痰培养转化率(p<0.0001)。具体数据为:治疗第6个月时,Arikayce与GBT联合治疗组有29%的患者消除了痰中MAC引起的NTM肺病证据,GBT治疗组中患者比例仅为9%。
此前,FDA已授予Arikayce孤儿药资格、突破性药物资格以及合格传染病产品(QIDP)资格。
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