美国FDA批准新型的、每日一次的、吸入用阿米卡星制剂Arikayce（amikacin liposome，阿米卡星脂质体）吸入混悬液上市，用于治疗鸟分枝杆菌复合物（MAC）肺部疾病，这是针对成年患者的联合抗菌药物治疗方案的一部分，这些患者的治疗选择有限或没有其他选择。
Arikayce是在美国获批的首个也是唯一的一种疗法，专门用于患有MAC肺疾病的患者，MAC肺疾病是一种慢性衰弱性疾病，可显着增加患者的发病率和死亡率。
适应症和用途
人口有限：ARIKAYCE是一种氨基糖苷类抗菌药物，适用于仅有有限治疗选择或没有其他治疗选择的成年人，用于治疗鸟分枝杆菌复合物（MAC）肺病，作为联合抗菌药物治疗方案的一部分，如果患者至少经过6次痰培养仍未达到阴性连续数月的多药背景方案治疗。由于目前仅可获得ARIKAYCE的有限临床安全性和有效性数据，因此请保留ARIKAYCE以便用于治疗选择有限或没有其他选择的成年人。该药物被指定用于有限和特定人群。该适应症是根据第6个月实现痰培养物转化（定义为连续3个月阴性痰培养）而在加速批准下批准的。尚未确定临床获益。
警告和注意事项
1.超敏性肺炎：有Arikayce治疗报告；如果发生超敏性肺炎，应终止ARIKAYCE并在医学上适当地管理患者。
2.咯血：据报道，Arikayce治疗使咯血的频率更高。如果发生咯血，请按病历适当处理患者。
3.支气管痉挛：据报道，Arikayce治疗支气管痉挛的发生率更高。如果在Arikayce治疗期间发生这种情况，请以医学上适当的方式对待患者。
4.基础肺部疾病加重：据报道，Arikayce治疗使基础肺部疾病加重的频率更高。如果在Arikayce治疗期间发生这种情况，请以医学上适当的方式对待患者。
5.耳毒性：据报道，Arikayce治疗的耳毒性发生率更高。密切监视已知或怀疑听觉或前庭功能障碍的患者。如果患者出现耳鸣，则可能会出现耳毒性的早期症状。
6.肾毒性：氨基糖苷类可能引起肾毒性。处方Arikayce时，可能需要对已知或怀疑肾功能不全的患者进行密切监测。
7.神经肌肉阻滞：由于对神经肌肉功能有潜在的咖喱样作用，因此氨基糖苷类可能会加重肌肉虚弱。如果发生神经肌肉阻滞，可以通过服用钙盐逆转，但可能需要机械辅助。
8.胚胎-胎儿毒性：氨基糖苷类可能导致暴露于子宫内的小儿患者完全，不可逆的双侧先天性耳聋。
药物相互作用
1.具有神经毒性、肾毒性或耳毒性潜力的药物
避免将ARIKAYCE与神经毒性、肾毒性和耳毒性相关的药物同时使用。
2.依沙吖啶酸、呋塞米、尿素或甘露醇
一些利尿剂可以通过改变血清和组织中氨基糖苷类药物的浓度来增强氨基糖苷类药物的毒性。避免ARIKAYCE与依沙吖啶酸、呋塞米、尿素或静脉注射甘露醇合用。
在特定人群中使用
1.怀孕：没有关于孕妇使用ARIKAYCE评估任何重大出生缺陷、流产或不良母儿结局的药物相关风险的数据。虽然口服吸入阿米卡星后全身吸收预计较低，但全身暴露于氨基糖苷类抗菌药物，包括ARIKAYCE，可能与孕妇服用时的完全性、不可逆、双侧先天性耳聋有关。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
尚未对吸入阿米卡星进行动物生殖毒理学研究。在器官发生期间，对怀孕大鼠(最高100毫克/千克/天)和小鼠(最高400毫克/千克/天)皮下注射阿米卡星与胎儿畸形无关。在动物研究中，没有充分评估后代的耳毒性。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
