Intra-Cellular公司的Caplyta再次FDA获批用于治疗双相情感障碍，此前于2019年底首次获批用于治疗精神分裂症。此外，公司也正在开发该药物用于治疗其他精神疾病，包括痴呆患者行为障碍、阿尔茨海默病（AD）和其他神经精神和神经疾病。Intra-Cellular Therapies作为一家生物制药公司，主要从事开发用于治疗神经精神和神经退行性疾病的新药。
美国FDA批准了Intra-Cellular首个治疗精神分裂症的药物Caplyta（卢美哌隆，Lumateperone）。12月20日，FDA扩大了Caplyta药物的适应症范围，批准其可用于治疗双向情感障碍（bipolar depression）。
随着Caplyta成为唯一一款单药辅助锂盐或丙戊酸钠，用于治疗成人I型或II型双相情感障碍相关的抑郁发作，这一点具有更大的意义。成人I型或II型双向情感障碍在美国大约有1100万患者，其特征为反复发作的躁狂（高潮）和重度抑郁症发作。成人I型或II型双向情感障碍临床表现较温和，各占双相情感障碍患者的一半。
最新的批准是基于两项III期研究，评估Caplyta作为单一治疗和辅助锂盐或丙戊酸钠联合治疗。在这两项试验中，到第6周，在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁症等级量表（MADRS）中显示，42mg剂量的Caplyta与安慰剂相比，治疗有显著改善（阳性结果）。
(责任编辑：编辑露露)
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