9月9日，GC Biopharma USA公司宣布其Alyglo(免疫球蛋白静脉注射，human-stwk)10%液体目前已在美国上市，用于治疗17岁及以上成年患者的原发性体液免疫缺陷(PI)。该产品此前于2023年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
Alyglo的原发性体液免疫缺陷适应症包括但不限于先天性无丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺陷(CVID)、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷。
原发性体液免疫缺陷(PI)包括抗体产生受损、影响免疫系统抵抗感染的能力的一组疾病。在原发性体液免疫缺陷中，B细胞或浆细胞缺乏或不存在，而B细胞或浆细胞是产生抗体（尤其是免疫球蛋白G）的关键。这会导致感染的易感性增加，尤其是影响呼吸道和胃肠道的细菌感染。
原发性体液免疫缺陷患者可能会频繁感染，其中一些可能是严重或慢性感染。治疗通常涉及免疫球蛋白替代疗法以增强免疫系统。疫苗和抗生素也可用于预防和治疗感染。原发性体液免疫缺陷的确切类型和严重程度因人而异。
这是该公司首个10%静脉注射免疫球蛋白疗法，由美国捐赠者的混合血浆制成，可提供针对细菌和病毒病原体及其毒素的广谱中和IgG抗体。该制品采用阳离子交换色谱法制造，可去除凝血因子XIa并降低促凝血活性。
该批准基于一项3期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02783482)的数据，该研究评估了Alyglo对17岁及以上PI患者(N=33)的疗效和安全性。主要终点是急性严重细菌感染的年化率。
在为期12个月的研究期间，急性严重细菌感染(SBI)率(主要终点)为0.03，符合每年每位患者少于1例急性SBI的预定义成功率。
关于安全性，头痛、恶心/呕吐、疲劳、鼻腔/鼻窦充血、皮疹、关节痛、腹泻、肌肉疼痛/疼痛、输注部位疼痛/肿胀、腹痛/不适、咳嗽和头晕是试验中观察到的最常见的不良反应。
与其他静脉注射免疫球蛋白(IGIV)产品类似，Alyglo的处方信息包括关于血栓形成、肾功能障碍和急性肾衰竭风险的方框警告。
Alyglo以单剂量小瓶提供，有以下几种规格：50毫升中5克；100毫升中10g；200毫升中含有20克。治疗由卫生保健提供者在患者家中或输液诊所每21或28天进行一次静脉输液。
(责任编辑：编辑露露)
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