PDUFA日期：2024年10月8日
先天性高胰岛素血症(CHI)一种罕见的遗传疾病，该疾病以胰岛素过量分泌或不受血糖调控和反复发作的严重低血糖为主要特征，是新生儿期和婴儿早期严重和持续性低血糖的常见原因。
Dasiglucagon(达西格列酮)是一种即用型水溶液形式的胰高血糖素类似物，旨在通过使肝脏将储存的糖释放到血液中来发挥作用。
2021年，Dasiglucagon以商品名Zegalogue在美国上市，且是获批的首个适应症，用于治疗6岁及以上糖尿病成人和儿童的严重低血糖。Zegalogue是第一个也是唯一一个用于治疗6岁及以上儿童和成人糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素类似物。
该药物正在接受先天性高胰岛素血症 (CHI)的审查，该NDA得到了两项3期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04172441；NCT03777176）和一项正在进行的长期延长试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03941236）的数据支持。
FDA正在根据同一份NDA分两部分进行审查。第1部分的决定预计将于10月做出，该部分涉及使用 dasiglucagon预防和治疗7天及以上患有CHI的儿科患者的低血糖，最长给药时间为3周。第2部分涉及该产品超过3周的使用。
(责任编辑：编辑露露)
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