PDUFA日期：2024年10月25日
Sulopenem(舒洛培南)etzadroxil是一种研究中的口服培南抗感染药，与probenecid(丙磺舒)混合制成双层片剂。舒洛培南etzadroxil是舒洛培南的口服酯前药形式，舒洛培南是一种对大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌具有广谱抗菌活性的硫代培南，丙磺舒增加口服舒洛培的AUC。
FDA正在审查重新提交的用于治疗成年女性无并发症尿路感染(UTIs)的舒洛培南etzadroxil/丙磺舒的新药申请(NDA)。重新提交的申请包括来自3期REASSURE试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05584657）的额外数据。
研究参与者被随机分配接受舒洛培南etzadroxil500毫克/丙磺舒500毫克(n=480)或阿莫西林875毫克/克拉维酸125毫克(n=442)，每日两次，共5天。
研究结果显示，舒洛培南etzadroxil/丙磺舒治疗在统计学上优于阿莫西林/克拉维酸。舒洛培南etzadroxil/丙磺舒组和阿莫西林/克拉维酸盐组的总体成功率分别为61.7%和55%，总体成功率定义为临床成功率和微生物学成功率。
(责任编辑：编辑露露)
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