Denileukin diftitox是一种工程白细胞介素-2(IL-2)-白喉毒素融合蛋白，通过与细胞表面的IL-2受体结合，药物被内化并导致白喉毒素片段抑制蛋白质合成，导致细胞死亡；显示出通过对表达IL-2R的肿瘤的直接杀细胞作用来消耗免疫抑制调节性T淋巴细胞(Treg)和抗肿瘤活性的能力。Lymphir是首个专门针对恶性T细胞和调节性T细胞(Tregs)上的白介素-2(IL-2)受体的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)疗法。
Lymphir适用于在至少一次全身治疗后复发或难治性III期皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的成年患者的治疗。
推荐剂量和给药方法
在开始每个治疗周期之前，评估肝和肾功能。如果血清白蛋白低于3 g/dL，延迟使用Lymphir，直到血清白蛋白大于或等于3 g/dL。
Lymphir的推荐剂量为9mcg/kg/天实际体重，在21天治疗周期的第1天至第5天的60分钟内静脉输注给药。施用Lymphir，直到疾病恶化或毒性不可接受。
警告和注意事项
1. 毛细血管渗漏综合征：Lymphir可导致毛细血管渗漏综合征(CLS)，包括危及生命或致命的反应。CLS在临床试验中被定义为在Lymphir期间的任何时间出现至少2种以下症状:低血压、水肿和血清白蛋白< 3 g/dL。这些症状不需要同时出现才能被定性为毛细血管渗漏综合征。最常见的症状包括水肿、低白蛋白血症和低血压。还出现了胸腔积液、心包积液和脱水。定期评估患者的体重增加、新发作或恶化的水肿、呼吸困难和低血压(包括直立性改变)。在每个治疗周期开始前监测血清白蛋白水平，并根据临床指征进行更频繁的监测。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停药。如果停用Lymphir，在CLS溶解后，当血清白蛋白大于或等于3 g/dL时，恢复Lymphir。
2. 视觉障碍：Lymphir会导致严重的视觉障碍，包括视敏度和色觉的变化。根据临床指征进行基线眼科检查和监测。如果患者出现视力障碍症状，如视敏度变化、色觉变化或视力模糊，请进行眼科评估。根据严重程度，在视力障碍消退或永久停药前停止使用Lymphir。
3. 输液相关反应：Lymphir会导致严重的输液相关反应。最常见的症状包括恶心、疲劳、寒战、肌肉骨骼疼痛、呕吐、发烧和关节痛。在开始输注Lymphir之前的前三个周期中，给患者预先用药。输液过程中经常监控患者。对于2级或更高级别的输注反应，在每次后续输注前至少30分钟使用全身性类固醇进行至少3个周期的预用药。根据严重程度中断或停止Lymphir。建立适当的医疗管理。
4. 肝毒性：Lymphir会导致肝中毒。根据临床指征，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用Lymphir。
5. 胚胎毒性：当给孕妇施用时，Lymphir可导致胎儿损伤。在开始Lymphir之前，核实具有生育能力的女性的怀孕状况。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生育能力的女性在治疗期间和最后一剂Lymphir后的7天内使用有效的避孕方法。
Lymphir常见的不良反应包括实验室检测变化，包括肝酶、红细胞和白蛋白的变化，恶心、脚部和腿部积水（水肿），疲劳，肌肉疼痛，皮疹，发冷，便秘，发烧，毛细血管渗漏综合征（当液体和蛋白质从毛细血管壁渗漏到周围组织时——可导致血压急剧下降）。
(责任编辑：编辑露露)
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